에이치엘비(HLB)가 자신있게 내놓았던 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. HLB 측은 중국 파트너사의 미흡한 서류가 문제가 됐다고 해명했다. 

진양곤 HLB 회장은 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 “FDA가 각 회사에 보완요구서한(CRL)을 보내다보니 항서제약 측 문서는 확인하지 못했다”며 “CRL에 따르면 리보세라닙 관련 제출 서류에는 문제가 없으나 캄렐리주맙은 입증 자료가 충분치 않았다”고 밝혔다.

앞서 HLB는 자체 개발한 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 함께 사용하는 병용요법으로 간암 1차 치료제 품목허가를 신청했다. HLB 측은 이번에 FDA가 임상 자료의 수정·보완을 요구한 이유에 대해 항서제약 측에 원인 있다고 봤다. 

진 회장은 “예단하기는 어렵지만 항서제약이 화학제조품질(CMC) 실사 과정에서 마이너한 내용을 지적받았고, 수정 보완한 내용을 잘 답변했다는 입장을 수차례 피력했다”며 “캄렐리주맙 제조 공정 관련 지적에 대해 항서제약의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다.

이어 “FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 여행제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 한다”면서 “우리 임상에서 백인 비율이 높았던 곳이 러시아·우크라이나 병원인데 전쟁 중이라 실사를 갈 수 없었다는 것”이라고 설명했다.

진 회장은 항서제약이 글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 대형 제약사인 만큼 빠르게 문제를 해결할 것이라고 봤다. 진 회장은 “항서제약 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 거라 생각하지는 않는다”며 “빠르게 수정 가능한 부분일 것으로 기대한다”고 언급했다.

그러면서 “출시가 늦어지게 돼 참담한 심정이며 죄송한 마음이 든다”면서 “신약 출시에 전념하느라 미뤄뒀던 다음 적응증 글로벌 3상에 속도를 내겠다”고 전했다.

FDA가 보완요구서한을 발행하면 해당 업체는 지적된 문제를 수정, 보완한 뒤 서류를 다시 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 내 다시 승인 여부를 결정한다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com