의약품 시판 후 안전관리, ‘위해성관리계획’으로 일원화
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 ‘재심사’ 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘을 마련했다. 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도이다. RMP 또한 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하... [유수인]