스프라우트 제약사 3분기 허가 예상
[쿠키 건강] 폐경전 여성을 위한 성욕감퇴 치료제가 곧 나올 전망이다. 제품이 나오면 ‘여성용 비아그라’로 불릴 가능성이 높다.
미국 스프라우트 제약사는 지난해 12월 제출된 플리바세린 허가와 관련된공식 분쟁해결(Formal Dispute Resolution)을 해결하기 위한 조치로 미국 식품의약국(FDA)이 명확한 허가 가이드라인을 제시했다고 11일 밝혔다.
이에 따라 스프라우트사는 플리바세린에 대한 신약허가신청서를 다시 제출할 계획이고, 이어 3사분기내 시판허가를 획득할 수 있을 것으로 보고 있다.
새로 제시한 허가조건은 약물상호작용에 대한 두개의 1상임상과 운전시뮬레이션 결과를 판별할 수 있는 1상임상으로 신약허가신청서에 첨부해야한다. 특히 운전 시뮬레이션 연구는 앞서 플리바셀린100mg을 복용한 여성중 9.8%에서 졸림 등의 부작용이 나타나 추가로 요청한 것이다.
FDA는 1상임상 특성상 25~50여명의 건강한 사람들을 대상으로 해야한다고 강조했다.
스프라우트제약의 Cindy Whitehead 회장은 “FDA의 명확한 허가 가이드라인 제시를 환영한다”며 “플리바세린의 허가가 한단계 앞으로 나갈 수 있게 됐다”고 소감을 밝혔다. 아울러 그는 “1만1000여명의 데이터를 갖고 있는 상황에서 이번 조치로 플리바세린이 최초의 여성 성용감퇴 치료제로 허가될 것으로 확신한다”고 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
[쿠키 건강] 폐경전 여성을 위한 성욕감퇴 치료제가 곧 나올 전망이다. 제품이 나오면 ‘여성용 비아그라’로 불릴 가능성이 높다.
미국 스프라우트 제약사는 지난해 12월 제출된 플리바세린 허가와 관련된공식 분쟁해결(Formal Dispute Resolution)을 해결하기 위한 조치로 미국 식품의약국(FDA)이 명확한 허가 가이드라인을 제시했다고 11일 밝혔다.
이에 따라 스프라우트사는 플리바세린에 대한 신약허가신청서를 다시 제출할 계획이고, 이어 3사분기내 시판허가를 획득할 수 있을 것으로 보고 있다.
새로 제시한 허가조건은 약물상호작용에 대한 두개의 1상임상과 운전시뮬레이션 결과를 판별할 수 있는 1상임상으로 신약허가신청서에 첨부해야한다. 특히 운전 시뮬레이션 연구는 앞서 플리바셀린100mg을 복용한 여성중 9.8%에서 졸림 등의 부작용이 나타나 추가로 요청한 것이다.
FDA는 1상임상 특성상 25~50여명의 건강한 사람들을 대상으로 해야한다고 강조했다.
스프라우트제약의 Cindy Whitehead 회장은 “FDA의 명확한 허가 가이드라인 제시를 환영한다”며 “플리바세린의 허가가 한단계 앞으로 나갈 수 있게 됐다”고 소감을 밝혔다. 아울러 그는 “1만1000여명의 데이터를 갖고 있는 상황에서 이번 조치로 플리바세린이 최초의 여성 성용감퇴 치료제로 허가될 것으로 확신한다”고 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
