[쿠키 건강] 미국 식품의약국(FDA) 첼시 테라퓨틱사의 신경 기립성 저혈압(neurogenic orthostatic hypotension, NOH) 치료제인 노테라(성분명 드록시도파)를 지난 18일 승인했다.
NOH는 파킨슨 병, 다발성 위축증, 순수 자율장애 부전으로 인해 기립성 혈압을 떨어뜨리는 것으로 알려져 있다. 주요 증상은 현기증, 어지러움, 시력저하, 피로 및 실신 등으로 나타난다.
지금까지 NOH에 사용할 수 있는 약물이 없었다는 점에서 이번 승인으로 최초이자 유일한 약물이 나오게 된 것이다. FDA는 노테라를 신속승인 프로그램을 적용해 승인했다. 따라서 추가적으로 연구 자료를 제출해야한다.
FDA 약물평가 연구센터의 Norman Stockbridge 박사는 “그동안 NOH 환자들을 치료제(옵션)가 제한돼 있었다. 이번 승인으로 효과적으로 치료할 수 있게 됐다”고 환영했다.
한편, 노테라는 원래 지난 2011년 9월 FDA에 첫 허가를 신청했다가 자료불충분으로 이듬해 3월 허가신청이 반려된 바 있다. 이후 첼시 테라퓨틱사는 지난해 7월 다시 제출했고 자문위원회의 압도적 찬성으로 허가를 얻었다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
NOH는 파킨슨 병, 다발성 위축증, 순수 자율장애 부전으로 인해 기립성 혈압을 떨어뜨리는 것으로 알려져 있다. 주요 증상은 현기증, 어지러움, 시력저하, 피로 및 실신 등으로 나타난다.
지금까지 NOH에 사용할 수 있는 약물이 없었다는 점에서 이번 승인으로 최초이자 유일한 약물이 나오게 된 것이다. FDA는 노테라를 신속승인 프로그램을 적용해 승인했다. 따라서 추가적으로 연구 자료를 제출해야한다.
FDA 약물평가 연구센터의 Norman Stockbridge 박사는 “그동안 NOH 환자들을 치료제(옵션)가 제한돼 있었다. 이번 승인으로 효과적으로 치료할 수 있게 됐다”고 환영했다.
한편, 노테라는 원래 지난 2011년 9월 FDA에 첫 허가를 신청했다가 자료불충분으로 이듬해 3월 허가신청이 반려된 바 있다. 이후 첼시 테라퓨틱사는 지난해 7월 다시 제출했고 자문위원회의 압도적 찬성으로 허가를 얻었다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
