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유럽의약국청(EMA)이 신규 경구용 항응고제인 다비가트란(제품명 프라닥사)의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방 적응증을 승인했다. 이는 지난 4월 의약품인체사용위원회(CHMP)의 의견을 그대로 반영한 것이다.
제조사인 베링거인겔하임은 "다비가트란은 DVT와 PE 환자 1만명을 대상으로 한 프로그램을 통해 근거를 구축하고 있다"며 이번 추가 적응증에 대한 효과와 안전성을 강조했다. 또 "DVT와 PE는 병원에서 예방 가능한 사망의 주요원인으로 꼽히고 있는만큼, 이번 적응증 추가를 통해서 혜택을 볼 수 있는 환자들이 많을 것"이라고 자신감을 표했다.
이번 적응증에 해당하는 용량은 이미 유럽에서 승인된 용량으로 새로운 적응증에 바로 사용할 수 있을 전망이다. 현재 유럽에서 다비가트란 110mg, 150mg(1일 2회)은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신성색전증 예방에,
75mg(1일 2회)은 둔부 및 무릎 대체수술 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방에 승인돼 사용되고 있다.
한편, 미국에서는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방, 비경구용 항응고제로 5~10일 치료받은 DVT 및 PE 환자의 치료, DVT 및 PE 치료병력이 있는 환자들의 재발 예방 적응증에 승인받아 사용되고 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
유럽의약국청(EMA)이 신규 경구용 항응고제인 다비가트란(제품명 프라닥사)의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방 적응증을 승인했다. 이는 지난 4월 의약품인체사용위원회(CHMP)의 의견을 그대로 반영한 것이다.
제조사인 베링거인겔하임은 "다비가트란은 DVT와 PE 환자 1만명을 대상으로 한 프로그램을 통해 근거를 구축하고 있다"며 이번 추가 적응증에 대한 효과와 안전성을 강조했다. 또 "DVT와 PE는 병원에서 예방 가능한 사망의 주요원인으로 꼽히고 있는만큼, 이번 적응증 추가를 통해서 혜택을 볼 수 있는 환자들이 많을 것"이라고 자신감을 표했다.
이번 적응증에 해당하는 용량은 이미 유럽에서 승인된 용량으로 새로운 적응증에 바로 사용할 수 있을 전망이다. 현재 유럽에서 다비가트란 110mg, 150mg(1일 2회)은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신성색전증 예방에,
75mg(1일 2회)은 둔부 및 무릎 대체수술 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방에 승인돼 사용되고 있다.
한편, 미국에서는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방, 비경구용 항응고제로 5~10일 치료받은 DVT 및 PE 환자의 치료, DVT 및 PE 치료병력이 있는 환자들의 재발 예방 적응증에 승인받아 사용되고 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
