미국 식품의약국(FDA)이 애브비가 개발중인 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료 신약(애브비 요법)에 대해 우선 심사 대상으로 지정했다.
애브비는 지난
4월 21일에 25개국 2300명 이상의 GT1 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진 대규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 허가신청서를 제출한 바 있다.
이보다 앞서 FDA는 2013년 5월 애브비 요법을 혁신치료제로 지정한바 있다. 이는 애브비 요법이 기존 치료법에 비해 임상적으로 유의성 있는 평가 변수를 최소한 1개 이상에서 상당히 개선시킬 수 있음을 입증하는 예비적 임상 증거를 갖췄다고 판단한 것이다.
한편, 애브비 요법은 ABT-267와 ABT-450/리토나비르의 복합제와 ABT-333에 리바비린을 추가하거나 추가하지 않는 것이다. 서로 다른 세가지 기전의 약물이 복합되어 HCV 복제 과정을 억제하고 다양한 환자군 전반에 걸쳐 SVR률을 최적화하는 것을 목표로 한다. 초치료 및 재치료에 대한 효과가 NEJM에 실렸다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
애브비는 지난
4월 21일에 25개국 2300명 이상의 GT1 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진 대규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 허가신청서를 제출한 바 있다.
이보다 앞서 FDA는 2013년 5월 애브비 요법을 혁신치료제로 지정한바 있다. 이는 애브비 요법이 기존 치료법에 비해 임상적으로 유의성 있는 평가 변수를 최소한 1개 이상에서 상당히 개선시킬 수 있음을 입증하는 예비적 임상 증거를 갖췄다고 판단한 것이다.
한편, 애브비 요법은 ABT-267와 ABT-450/리토나비르의 복합제와 ABT-333에 리바비린을 추가하거나 추가하지 않는 것이다. 서로 다른 세가지 기전의 약물이 복합되어 HCV 복제 과정을 억제하고 다양한 환자군 전반에 걸쳐 SVR률을 최적화하는 것을 목표로 한다. 초치료 및 재치료에 대한 효과가 NEJM에 실렸다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
