"SENSER 연구 결과 MMR 달성률 51%
닐로티닙이 이매티닙에 불충분한 반응(suboptimal response , SoR)을 보이는 환자에게도 효과적이라는 SENSOR 연구 결과가 최근 이탈리아 밀라노에서 성료된 유럽혈액학회(EHA) 최신 임상연구 세션에 소개됐다.
SENSOR는 이매티닙의 SoR 환자로 이후 닐로티닙 400 mg 1일 2회 투여군으로 전환하고 24개월간 관찰한 연구이다. 4상임상, 오픈라벨로 진행됐다. 1차 종료점은 약물전환후 12개월째 주요분자학적반응(MMR) 달성률이었다.
SoR은 유럽가이드라인(European LeukemiaNet) 기준에 따라, 18개월 후 완전세포학전반응(CCyR)을 보이지만 MMR(BCR-ABL ≤ 0.1% on the International Scale) 은 달성하지 못한 것으로 정의했다.
총 45명의 환자 중 42%(19명)가 24개월 연구를 완료했으며, 47%(21명)은 계속 치료중이다. 나머지 11%(5명)은 치료를 중단했다. 12개월째 MMR 달성률은 51%로 나타났다. 나아가 BCR-ABL 수치가 0.0032% 이하인 비율은 4.4%였다. FPS은 97.8%였으며 OS는 97.7%로 나타났다.
이번 연구에서 이상반응은 대부분 다른 연구에서 나타난 것과 일치했다. 약물 전환 이후 발생한 대부분의 이상반응은 고빌리루빈혈증(53.3%), ALT 증가(28.9%), 두통(28.9%), 저인산혈증(26.7%), 발진(26.7%), 리파아제 수치 상승(24.4%)였다.
일본 Aichi Cancer Center 병원 Kazuhito Yamamoto 박사는 ""만성 골수성 백혈병 1차 치료에 있어서 닐로티닙이 이매티닙보다 우수하다는 연구는 이미 잘 알려져 있다. 또한 이미티닙 내성 또는 내약성이 있는 환자에서도 우수한 반응은 입증된 바 있다. 그러나 이매티닙에 불충분한 반응을 보이는 환자에서의 최적의 치료법은 잘 알려져 있지가 않았다""면서 ""이번 결과에 따라 이매티닙에 불충분한 반응을 보이는 환자에서도 닐로티닙의 반응률이 뛰어났다. 이번 결과는 ENESTcmr 등 다른 국제 연구 결과와 일치한다""고 평가했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
닐로티닙이 이매티닙에 불충분한 반응(suboptimal response , SoR)을 보이는 환자에게도 효과적이라는 SENSOR 연구 결과가 최근 이탈리아 밀라노에서 성료된 유럽혈액학회(EHA) 최신 임상연구 세션에 소개됐다.
SENSOR는 이매티닙의 SoR 환자로 이후 닐로티닙 400 mg 1일 2회 투여군으로 전환하고 24개월간 관찰한 연구이다. 4상임상, 오픈라벨로 진행됐다. 1차 종료점은 약물전환후 12개월째 주요분자학적반응(MMR) 달성률이었다.
SoR은 유럽가이드라인(European LeukemiaNet) 기준에 따라, 18개월 후 완전세포학전반응(CCyR)을 보이지만 MMR(BCR-ABL ≤ 0.1% on the International Scale) 은 달성하지 못한 것으로 정의했다.
총 45명의 환자 중 42%(19명)가 24개월 연구를 완료했으며, 47%(21명)은 계속 치료중이다. 나머지 11%(5명)은 치료를 중단했다. 12개월째 MMR 달성률은 51%로 나타났다. 나아가 BCR-ABL 수치가 0.0032% 이하인 비율은 4.4%였다. FPS은 97.8%였으며 OS는 97.7%로 나타났다.
이번 연구에서 이상반응은 대부분 다른 연구에서 나타난 것과 일치했다. 약물 전환 이후 발생한 대부분의 이상반응은 고빌리루빈혈증(53.3%), ALT 증가(28.9%), 두통(28.9%), 저인산혈증(26.7%), 발진(26.7%), 리파아제 수치 상승(24.4%)였다.
일본 Aichi Cancer Center 병원 Kazuhito Yamamoto 박사는 ""만성 골수성 백혈병 1차 치료에 있어서 닐로티닙이 이매티닙보다 우수하다는 연구는 이미 잘 알려져 있다. 또한 이미티닙 내성 또는 내약성이 있는 환자에서도 우수한 반응은 입증된 바 있다. 그러나 이매티닙에 불충분한 반응을 보이는 환자에서의 최적의 치료법은 잘 알려져 있지가 않았다""면서 ""이번 결과에 따라 이매티닙에 불충분한 반응을 보이는 환자에서도 닐로티닙의 반응률이 뛰어났다. 이번 결과는 ENESTcmr 등 다른 국제 연구 결과와 일치한다""고 평가했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
