"KRPIA 등 제약단체, 정부에 애미한 리베이트 개념과 투아웃제 개선 요구
리베이트 투아웃제, 의약품 일련번호 적용 등 제약산업과 관련된 정부의 규제 조치에 업계의 다양한 개선 요구가 제기됐다.
최근 한국보건산업진흥원이 국무조정실의 의뢰를 받아 실시한 '보건의료산업 시장분석 및 규제개선 방안에 관한 연구'에 한국다국적의약산업협회(KRPIA), 신약개발연구조합 등 단체가 제약산업 부문과 관련해 건의한 내용들이 반영됐다.
먼저 KRPIA는 리베이트 관련 규제의 애매모호성을 개선해달라고 요청했다.
약사법의 리베이트 금지조항(제47조)에는 '판매촉진을 목적'으로 경제적 이익을 제공하면 안 된다는 부분이 있는데, '판매촉진 목적'은 지나치게 포괄적인 개념으로 이를 형사처벌 구성요건으로 규정하기에는 무리가 따르며, 영업상 필요한 행위도 허용 범위에 들어가지 않으면 할 수 없다는 것.
특히 허용되는 경제적 이익 등 범위에 강연, 자문, 시장조사 등 합리적인 이유가 있는 행위까지 포함시키지 않아 제약사는 매번 복지부에 유권해석을 통해 자문 및 강연을 의뢰해야 하는 등 기업의 정상적인 영업활동을 위축시킨다는 주장이다.
이에 KRPIA는 의료기관에 제공가능한 경제적 이익의 범위에서 제품설명회를 월 4회로 제한한 규정을 삭제하고, 합리적인 이유가 있는 행위 유형은 포함토록 해야 한다고 밝혔다.
아울러 리베이트 수수와 관련된 약제의 요양급여를 적용시키는 일명 투아웃제도, 이미 약사법과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서 리베이트 수수행위에 대한 형사적·행정적 책임을 묻도록 규정한 상황에서 국민건강보험법에 새로운 규제 입법을 하는 것은 입법목적 달성을 위한 필요 최소한의 수단 범위를 벗어났다고 주장했다.
또 의약품 품목허가권자와 판매자가 다른 경우 급여 삭제로 인한 피해는 허가권자가 고스란히 떠안아 자기책임원칙에 위반된다며, 선의의 품목허가권자가 피해 입지 않도록 조항을 보완해야 한다고 덧붙였다.
신약 가치 우대를 위해 약가 결정제도 또한 개선돼야 한다는 의견이 제기됐다. 신약개발연구조합과 KRPIA는 심평원에서 평가 금액은 공단의 협상을 거치며 평균 18%까지 추가 인하되기 때문에 기업의 신약개발 의욕을 꺾는다고 밝혔다.
개선방안으로 심평원은 임상적 유용성과 비용 효과성에 근거한 약가를 설정하고, 공단은 시장출시 후 사용량 협상만을 실시하며, 임상적으로 유용성이 확인된 약물은 혁신의 정도에 따라 등급을 설정하고 일정 비율을 가산해주는 방법 등을 제시했다.
더불어 가중평균가 산출을 토대로 한 추가 약가협상이 이뤄져 심평원과 공단에서 중복적인 약가 인하를 초래하는 구조를 개선해, 제약사가 대체약제 가중평균가 수용 시 공단과 협상 없이 상한가를 고시하고, 업체가 신약 신청 시 대체 약제 가중평균가로 등재하기를 원할 경우 산정기준에 의해 등재되는 약제와 동일하게 처리해야 한다고 제안했다.
많이 팔릴수록 약가를 낮추는 사용량 약가연동제도 국내 제약사의 해외 진출 및 수익률을 저해함에 따라 제도 취지 및 유형 간 중복성, 기존 인하 정책 등을 종합적으로 고려해 제도의 전면 재검토가 필요하다고 피력했다.
바이오의약품협회는 신약에 준하는 연구개발을 통해 바이오시밀러, 바이오베터 등을 개발해도 혁신형 제약기업 인증 범위에는 들어가지 않아 이를 개선하고 바이오의약품 연구개발기업도 혁신형 제약기업으로 인증받도록 해야 한다고 건의했다.
신약개발연구조합은 신약 임상3상시험용 대조약에도 보험급여를 적용해 임상시험에 대부분을 차지하는 대조약 구입비를 절감하고 연구개발 여건을 개선해야 한다고 요청했다.
이밖에 의약품 수입업체를 위한 GMP 인증 가이드 신설(KRPIA), 유전자치료제 연구 활성화(바이오의약품협회), 재반입 동물샘플에 대한 검역제도 개선(안정성평가연구소), 원료의약품 제조관리자 자격요건 완화(셀바이오테크) 등 35개 항목에 대한 개선책이 요구됐다.
진흥원 측은 ""보건의료산업은 국민건강과 직접적으로 연관돼 있기 때문에 신중하고 균형있는 합리적인 규제개혁 정책이 추진돼야 하며, 보건의료 세부산업별 한계를 파악하고 이를 넘어서기 위한 정책 차원에서 규제발굴과 개선이 이뤄져야 한다""고 강조했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr
리베이트 투아웃제, 의약품 일련번호 적용 등 제약산업과 관련된 정부의 규제 조치에 업계의 다양한 개선 요구가 제기됐다.
최근 한국보건산업진흥원이 국무조정실의 의뢰를 받아 실시한 '보건의료산업 시장분석 및 규제개선 방안에 관한 연구'에 한국다국적의약산업협회(KRPIA), 신약개발연구조합 등 단체가 제약산업 부문과 관련해 건의한 내용들이 반영됐다.
먼저 KRPIA는 리베이트 관련 규제의 애매모호성을 개선해달라고 요청했다.
약사법의 리베이트 금지조항(제47조)에는 '판매촉진을 목적'으로 경제적 이익을 제공하면 안 된다는 부분이 있는데, '판매촉진 목적'은 지나치게 포괄적인 개념으로 이를 형사처벌 구성요건으로 규정하기에는 무리가 따르며, 영업상 필요한 행위도 허용 범위에 들어가지 않으면 할 수 없다는 것.
특히 허용되는 경제적 이익 등 범위에 강연, 자문, 시장조사 등 합리적인 이유가 있는 행위까지 포함시키지 않아 제약사는 매번 복지부에 유권해석을 통해 자문 및 강연을 의뢰해야 하는 등 기업의 정상적인 영업활동을 위축시킨다는 주장이다.
이에 KRPIA는 의료기관에 제공가능한 경제적 이익의 범위에서 제품설명회를 월 4회로 제한한 규정을 삭제하고, 합리적인 이유가 있는 행위 유형은 포함토록 해야 한다고 밝혔다.
아울러 리베이트 수수와 관련된 약제의 요양급여를 적용시키는 일명 투아웃제도, 이미 약사법과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서 리베이트 수수행위에 대한 형사적·행정적 책임을 묻도록 규정한 상황에서 국민건강보험법에 새로운 규제 입법을 하는 것은 입법목적 달성을 위한 필요 최소한의 수단 범위를 벗어났다고 주장했다.
또 의약품 품목허가권자와 판매자가 다른 경우 급여 삭제로 인한 피해는 허가권자가 고스란히 떠안아 자기책임원칙에 위반된다며, 선의의 품목허가권자가 피해 입지 않도록 조항을 보완해야 한다고 덧붙였다.
신약 가치 우대를 위해 약가 결정제도 또한 개선돼야 한다는 의견이 제기됐다. 신약개발연구조합과 KRPIA는 심평원에서 평가 금액은 공단의 협상을 거치며 평균 18%까지 추가 인하되기 때문에 기업의 신약개발 의욕을 꺾는다고 밝혔다.
개선방안으로 심평원은 임상적 유용성과 비용 효과성에 근거한 약가를 설정하고, 공단은 시장출시 후 사용량 협상만을 실시하며, 임상적으로 유용성이 확인된 약물은 혁신의 정도에 따라 등급을 설정하고 일정 비율을 가산해주는 방법 등을 제시했다.
더불어 가중평균가 산출을 토대로 한 추가 약가협상이 이뤄져 심평원과 공단에서 중복적인 약가 인하를 초래하는 구조를 개선해, 제약사가 대체약제 가중평균가 수용 시 공단과 협상 없이 상한가를 고시하고, 업체가 신약 신청 시 대체 약제 가중평균가로 등재하기를 원할 경우 산정기준에 의해 등재되는 약제와 동일하게 처리해야 한다고 제안했다.
많이 팔릴수록 약가를 낮추는 사용량 약가연동제도 국내 제약사의 해외 진출 및 수익률을 저해함에 따라 제도 취지 및 유형 간 중복성, 기존 인하 정책 등을 종합적으로 고려해 제도의 전면 재검토가 필요하다고 피력했다.
바이오의약품협회는 신약에 준하는 연구개발을 통해 바이오시밀러, 바이오베터 등을 개발해도 혁신형 제약기업 인증 범위에는 들어가지 않아 이를 개선하고 바이오의약품 연구개발기업도 혁신형 제약기업으로 인증받도록 해야 한다고 건의했다.
신약개발연구조합은 신약 임상3상시험용 대조약에도 보험급여를 적용해 임상시험에 대부분을 차지하는 대조약 구입비를 절감하고 연구개발 여건을 개선해야 한다고 요청했다.
이밖에 의약품 수입업체를 위한 GMP 인증 가이드 신설(KRPIA), 유전자치료제 연구 활성화(바이오의약품협회), 재반입 동물샘플에 대한 검역제도 개선(안정성평가연구소), 원료의약품 제조관리자 자격요건 완화(셀바이오테크) 등 35개 항목에 대한 개선책이 요구됐다.
진흥원 측은 ""보건의료산업은 국민건강과 직접적으로 연관돼 있기 때문에 신중하고 균형있는 합리적인 규제개혁 정책이 추진돼야 하며, 보건의료 세부산업별 한계를 파악하고 이를 넘어서기 위한 정책 차원에서 규제발굴과 개선이 이뤄져야 한다""고 강조했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr
