"미국 식품의약국(FDA)이 아연 수송체(Zinc Transporter)를 활용해 제1형 당뇨병을 진단할 수 있는 의료기기를 처음 허가했다.
제품은 'KRONUS Zinc Transporter 8 Autoantibody(ZnT8Ab) ELISA Assay'로 크로노스사가 개발했다.
크로노스사는 제1형 당뇨병 환자의 면역 시스템이 제2형 당뇨병과 달리 아연수송체 8 자가항체(zinc transporter 8 autoantibody, ZnT8Ab)와 연관돼 있다는 사실을 발견하고 이를 이용한 검사법을 개발했다.
이 테스터를 이용하면 환자의 피 몇 방울로 ZnT8Ab 여부를 발견할 수 있으며 또한 이를 기준으로 제1형 당뇨병을 진단할 수 있다.
569개 혈액 샘플을 이용한 임상 연구 결과, 제1형 당뇨병을 진단받은 환자의 혈액 샘플 중 65%에서 ZnT8Ab가 발견됐고, 다른 질환을 가진 환자에서 위양성률은 2% 미만이었다.
FDA 관계자는 ""제1형 당뇨병 환자들에게 조기 치료는 인슐린을 생산하는 세포의 악화를 예방하기 위해 매우 중요하다""면서 ""이번 테스트는 환자들이의 질병을 빨리 진단하고 이를 통해 조기 치료를 시작할 수 있도록 도와 줄 수 있을 것""이라고 말했다.
한편, FDA는 이번 제품이 당뇨병 단계를 모니터링하거나 질병 반응을 확인하는 목적으로 사용할 수 없다고
명시했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
제품은 'KRONUS Zinc Transporter 8 Autoantibody(ZnT8Ab) ELISA Assay'로 크로노스사가 개발했다.
크로노스사는 제1형 당뇨병 환자의 면역 시스템이 제2형 당뇨병과 달리 아연수송체 8 자가항체(zinc transporter 8 autoantibody, ZnT8Ab)와 연관돼 있다는 사실을 발견하고 이를 이용한 검사법을 개발했다.
이 테스터를 이용하면 환자의 피 몇 방울로 ZnT8Ab 여부를 발견할 수 있으며 또한 이를 기준으로 제1형 당뇨병을 진단할 수 있다.
569개 혈액 샘플을 이용한 임상 연구 결과, 제1형 당뇨병을 진단받은 환자의 혈액 샘플 중 65%에서 ZnT8Ab가 발견됐고, 다른 질환을 가진 환자에서 위양성률은 2% 미만이었다.
FDA 관계자는 ""제1형 당뇨병 환자들에게 조기 치료는 인슐린을 생산하는 세포의 악화를 예방하기 위해 매우 중요하다""면서 ""이번 테스트는 환자들이의 질병을 빨리 진단하고 이를 통해 조기 치료를 시작할 수 있도록 도와 줄 수 있을 것""이라고 말했다.
한편, FDA는 이번 제품이 당뇨병 단계를 모니터링하거나 질병 반응을 확인하는 목적으로 사용할 수 없다고
명시했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
