"美 FDA 리라글루타이드 비만약 승인
미국 식품의약국(FDA)이 GLP-1 수용체 작용제인 리라글루타이드 제제를 살빼는 약으로 23일 승인했다. 당뇨병 약이 비만약으로 승인되기는 이번이 처음이다.
리라글루타이드 제제는 국내외에서 비만 또는 과체중 환자의 제2형 당뇨병 치료제로 판매되고 있는데 제품명은 빅토자(VICTOZA)이다. 비만약은 이와 다른 이름인 삭센다(SAXENDA)로 허가했다.
FDA는 삭센다를 체질량지수가 30 이상인 성인 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증과 같은 체중관련된 질환(위험요소)이 하나 이상있는 경우 27 이상이면 비만약으로 쓸 수 있도록 허가했다. 허가용량은 하루에 3mg으로, 당뇨병 치료제의 허가용량인 1.2mg 또는 1.8mg과 비교하면 고용량이다.
FDA 허가 담당자는 ""삭센다는 과체중 또는 비만한 성인들이 운동요법, 식이요법 등을 포함한 생활습관 개선과 병용할 경우 추가적인 체중 감량효과를 얻을 수 있다""고 소개했다.
다만 FDA는 삭센타를 비만약으로 쓸 경우 제2형 당뇨병 치료제로 쓰이는 빅토자 또는 같은 계열의 약물은 병용요법으로 쓸 수 없도록 규정했다. 아울러 삭센다를 제2형 당뇨병 치료제로 쓸 수 없도록 했다.
아울러 여러가지 안전성 데이터도 제출하도록 요구했다. 안전성 확보 차원에서 소아환자를 대상으로 용량 설정과 안전성 그리고 효과 데이터와 동물실험을 대상으로 성장, 성적 조숙, 중앙신경계 시스템과 기능에 대한 주요 연구 데이터를 제출해야한다.
아울러 갑상선 수질암 발병과 관련된 15년 장기데이터와 진행중인 연구를 통해 유방암에 대한 위험성 데이터 그리고 심혈관계 질환에 대한 안전성 데이터를 제출하도록했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
미국 식품의약국(FDA)이 GLP-1 수용체 작용제인 리라글루타이드 제제를 살빼는 약으로 23일 승인했다. 당뇨병 약이 비만약으로 승인되기는 이번이 처음이다.
리라글루타이드 제제는 국내외에서 비만 또는 과체중 환자의 제2형 당뇨병 치료제로 판매되고 있는데 제품명은 빅토자(VICTOZA)이다. 비만약은 이와 다른 이름인 삭센다(SAXENDA)로 허가했다.
FDA는 삭센다를 체질량지수가 30 이상인 성인 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증과 같은 체중관련된 질환(위험요소)이 하나 이상있는 경우 27 이상이면 비만약으로 쓸 수 있도록 허가했다. 허가용량은 하루에 3mg으로, 당뇨병 치료제의 허가용량인 1.2mg 또는 1.8mg과 비교하면 고용량이다.
FDA 허가 담당자는 ""삭센다는 과체중 또는 비만한 성인들이 운동요법, 식이요법 등을 포함한 생활습관 개선과 병용할 경우 추가적인 체중 감량효과를 얻을 수 있다""고 소개했다.
다만 FDA는 삭센타를 비만약으로 쓸 경우 제2형 당뇨병 치료제로 쓰이는 빅토자 또는 같은 계열의 약물은 병용요법으로 쓸 수 없도록 규정했다. 아울러 삭센다를 제2형 당뇨병 치료제로 쓸 수 없도록 했다.
아울러 여러가지 안전성 데이터도 제출하도록 요구했다. 안전성 확보 차원에서 소아환자를 대상으로 용량 설정과 안전성 그리고 효과 데이터와 동물실험을 대상으로 성장, 성적 조숙, 중앙신경계 시스템과 기능에 대한 주요 연구 데이터를 제출해야한다.
아울러 갑상선 수질암 발병과 관련된 15년 장기데이터와 진행중인 연구를 통해 유방암에 대한 위험성 데이터 그리고 심혈관계 질환에 대한 안전성 데이터를 제출하도록했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
