[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전평가원은 ‘정부 3.0’ 대국민 정보 공개를 통한 신뢰성 제고와 국민의 알권리 확보를 위해 모든 허가 단계 정보를 자료제출 의약품까지 확대한 ‘의약품 허가보고서’를 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.
공개 범위는 ▲허가 신청 전 식약처의 사전 검토 내용 ▲허가 신청 시 제출 자료 ▲신청 자료에 대한 심사 사항 ▲최종 허가까지의 세부 사항 등으로 안전성·유효성 심사자료, 심사자 검토의견 및 독성, 약리, 임상시험 등의 면제 사유와 중앙약사심의위원회의 자문결과도 공개한다. 또 주사제·점안제·안연고제·점이제의 경우에는 첨가제의 종류도 공개한다.
자료제출의약품은 신약이 아니면서 안전성·유효성 심사자료 제출이 필요한 의약품을 말한다.
안전평가원은 ‘04년부터 의약품 안전성·유효성 심사 결과를 2011년부터는 기준 및 시험방법 심사 결과를 공개해 총 729품목에 대한 정보를 제공하고 있으며, 지난해부터는 제네릭의약품의 생동성시험 심사 결과와 ‘제네릭의약품 영문 심사보고서’도 제공하고 있다. 신약의 경우에는 지난해 7월 이후 ‘아셀렉스캡슐 2mg’ 등 7품목의 허가보고서를 공개하고 있다.
안전평가원은 이번 ‘허가보고서’ 공개 대상 확대를 통해 의약품 허가·심사 결과의 예측성을 제고하고, 국내 의약품의 품질 우수성을 대외적으로 홍보해 글로벌 시장 진출에도 도움이 될 것이라고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr
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공개 범위는 ▲허가 신청 전 식약처의 사전 검토 내용 ▲허가 신청 시 제출 자료 ▲신청 자료에 대한 심사 사항 ▲최종 허가까지의 세부 사항 등으로 안전성·유효성 심사자료, 심사자 검토의견 및 독성, 약리, 임상시험 등의 면제 사유와 중앙약사심의위원회의 자문결과도 공개한다. 또 주사제·점안제·안연고제·점이제의 경우에는 첨가제의 종류도 공개한다.
자료제출의약품은 신약이 아니면서 안전성·유효성 심사자료 제출이 필요한 의약품을 말한다.
안전평가원은 ‘04년부터 의약품 안전성·유효성 심사 결과를 2011년부터는 기준 및 시험방법 심사 결과를 공개해 총 729품목에 대한 정보를 제공하고 있으며, 지난해부터는 제네릭의약품의 생동성시험 심사 결과와 ‘제네릭의약품 영문 심사보고서’도 제공하고 있다. 신약의 경우에는 지난해 7월 이후 ‘아셀렉스캡슐 2mg’ 등 7품목의 허가보고서를 공개하고 있다.
안전평가원은 이번 ‘허가보고서’ 공개 대상 확대를 통해 의약품 허가·심사 결과의 예측성을 제고하고, 국내 의약품의 품질 우수성을 대외적으로 홍보해 글로벌 시장 진출에도 도움이 될 것이라고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr
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