[쿠키뉴스=장윤형 기자] 한국화이자제약의 호르몬 치료제 듀아비브(결합형 에스트로겐·바제독시펜)가 폐경 증상 치료에 있어 기존 에스트로겐·프로게스틴 병합 요법 대비 안전성이 높다고 평가한 논문이 북미폐경학회 공식 학술지 최근호에 게재됐다.
이번 연구는 베리 콤(Barry S. Komm) 박사, 데이비드 아처(David F. Archer) 박사 등이 최근 발표된 여러 호르몬 치료제 연구들을 토대로 안전성 데이터를 문헌 분석한 결과로서, 연구팀은 결합형 에스트로겐과 바제독시펜을 결합한 신약인 듀아비브가 새로운 작용기전을 통해 폐경 증상 치료의 안전성을 한층 높이고 있다고 언급했다.
논문에 따르면 듀아비브의 3상 임상시험인 SMART(Selective Estrogen, Menopause, And Response to Therapy) 연구들을 분석한 결과, FDA가 승인한 용량대로 결합형 에스트로겐·바제독시펜을 복용한 경우, 자궁내막증식, 유방암, 유방 밀도 증가, 유방 압통, 유방 섬유화 발생 가능성은 위약과 유의한 차이가 없었다.
듀아비브의 유방 압통 발생 비율은 에스트로겐·프로게스틴 병합 요법 중 하나인 CE/MPA(Conjugated Estrogens/Medroxy Progesterone Acetate)군 대비, 유의하게 낮았다. 또한 듀아비브는 안면홍조를 포함한 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상을 개선하면서도, 유방과 자궁에 대한 유의한 영향이 나타나지 않았고, 혈전색전증으로 인한 합병증 발생 위험도 낮은 폐경 치료제라는 평가를 받았다.
연구진은 폐경 초기에 호르몬 치료를 시작한다면 관상동맥 질환 발생 가능성을 낮추면서 치료 효과도 높일 수 있다며, 초기 치료의 중요성을 거듭 강조했다.
한국화이자제약 의학부 이원식 부사장은 “기존 호르몬 치료의 부작용에 대한 우려가 제기되고 있는 상황에서 전문의약품인 듀아비브의 안전성 프로파일을 다시금 확인할 수 있는 연구결과가 나와 매우 고무적”이라며 “폐경 후 건강관리가 중년 이후 여성에게 미치는 영향이 큰 만큼 전문의와의 상담을 통해 안전성 프로파일이 확립된 치료제로 폐경 증상을 치료하는 것이 무엇보다 중요하다”고 밝혔다.
화이자가 개발한 최초의TSEC(Tissue Selective Estrogen Complex, 조직 선택적 에스트로겐 복합제) 계열 호르몬 치료제 듀아비브는 지난 해 7월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 시판 허가를 획득했으며, 2015년 2월 국내 출시됐다. 1일 1회 1정 경구 투여를 통해 자궁을 적출하지 않은 여성의 폐경과 연관된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상을 개선하는 동시에 폐경 후 골다공증을 예방한다. vitamin@kukimedia.co.kr
이번 연구는 베리 콤(Barry S. Komm) 박사, 데이비드 아처(David F. Archer) 박사 등이 최근 발표된 여러 호르몬 치료제 연구들을 토대로 안전성 데이터를 문헌 분석한 결과로서, 연구팀은 결합형 에스트로겐과 바제독시펜을 결합한 신약인 듀아비브가 새로운 작용기전을 통해 폐경 증상 치료의 안전성을 한층 높이고 있다고 언급했다.
논문에 따르면 듀아비브의 3상 임상시험인 SMART(Selective Estrogen, Menopause, And Response to Therapy) 연구들을 분석한 결과, FDA가 승인한 용량대로 결합형 에스트로겐·바제독시펜을 복용한 경우, 자궁내막증식, 유방암, 유방 밀도 증가, 유방 압통, 유방 섬유화 발생 가능성은 위약과 유의한 차이가 없었다.
듀아비브의 유방 압통 발생 비율은 에스트로겐·프로게스틴 병합 요법 중 하나인 CE/MPA(Conjugated Estrogens/Medroxy Progesterone Acetate)군 대비, 유의하게 낮았다. 또한 듀아비브는 안면홍조를 포함한 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상을 개선하면서도, 유방과 자궁에 대한 유의한 영향이 나타나지 않았고, 혈전색전증으로 인한 합병증 발생 위험도 낮은 폐경 치료제라는 평가를 받았다.
연구진은 폐경 초기에 호르몬 치료를 시작한다면 관상동맥 질환 발생 가능성을 낮추면서 치료 효과도 높일 수 있다며, 초기 치료의 중요성을 거듭 강조했다.
한국화이자제약 의학부 이원식 부사장은 “기존 호르몬 치료의 부작용에 대한 우려가 제기되고 있는 상황에서 전문의약품인 듀아비브의 안전성 프로파일을 다시금 확인할 수 있는 연구결과가 나와 매우 고무적”이라며 “폐경 후 건강관리가 중년 이후 여성에게 미치는 영향이 큰 만큼 전문의와의 상담을 통해 안전성 프로파일이 확립된 치료제로 폐경 증상을 치료하는 것이 무엇보다 중요하다”고 밝혔다.
화이자가 개발한 최초의TSEC(Tissue Selective Estrogen Complex, 조직 선택적 에스트로겐 복합제) 계열 호르몬 치료제 듀아비브는 지난 해 7월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 시판 허가를 획득했으며, 2015년 2월 국내 출시됐다. 1일 1회 1정 경구 투여를 통해 자궁을 적출하지 않은 여성의 폐경과 연관된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상을 개선하는 동시에 폐경 후 골다공증을 예방한다. vitamin@kukimedia.co.kr
