"52주 3상임상결과, 위약군 대비 아프레밀라스트 이상반응 '안정적'
[쿠키뉴스] 건선성관절염(psoriatic arthritis)에서 경구용 phosphodiesterase(PDE)-4 억제제인 아프레밀라스트(제품명 오테즐라)의 장기간 안전성이 입증됐다.
이번 임상결과는 근거수준이 높은 무작위대조연구(RCT) 3상임상 결과라는 데 주목을 받았다.
인하의대 류마티스내과 박원 교수의 주도로 영국, 미국, 캐나다, 스페인, 독일, 이탈리아, 프랑스 등의 연구팀과 공조로 이뤄진 글로벌 후기임상 PALACE 연구는 대한류마티스학회 저널에 첫 선을 보였다(Journal of Rheumatic Diseases Vol. 22, Suppl. 1 Poster 51). 결과적으로 52주의 연구 기간동안 아프레밀라스트 20mg 및 30mg 용량 모두에서 사용기간이 길어져도 이상반응이 늘지 않았다.
건선성 관절염 환자에서 면역반응을 조절하는 아프레밀라스트는 이번 연구에서 항류마티스약제(DMARD)나 생물학적제제 사용에도 해당 질환이 조절되지 않는 환자만을 대상으로 했다. 특히 아프레밀라스트의 안전성과 내약성을 평가하기위해 용량별 장기간 부작용을 알아본 것.
◇52주 장기간 투약 결과, 이상반응 설사·구역 등 미미…안전성 확보
연구는 크게 24주와 52주째로 구분해 24주차까지 위약을 투약받던 환자들도 아프레밀라스트 30mg이나 20mg 용량을 무작위로 나눠 52주까지 투약케 했다. 아프레밀라스트 30mg 1일 2회 투약군, 아프레밀라스트 20mg 1일 2회 투약군, 위약군을 1:1:1의 비율로 구분해 DMARD 사용여부에 따라 비교했다.
총 1493명의 환자는 위약군(495명), 아프레밀라스트 30mg 투약군(497명), 아프레밀라스트 20mg 투약군(501명)으로 분류됐고, 아프레밀라스트 30mg을 최종적으로 사용한 환자는 721명, 아프레밀라스트 20mg은 720명이었다. 아프레밀라스트를 사용한 환자군은 24주, 52주차 결과를 통해 발생률과 이상반응의 중증도를 평가했다.
결과에 따르면 이상반응으로 인해 약물 투여를 중단한 환자는 아프레밀라스트 30mg 투약군 8.3%, 아프레밀라스트 20mg 투약군 7.5%로 지극히 낮은 수준이었다. 심각한 부작용도 마찬가지였다. 아프레밀라스트 30mg 투약군 7.2%, 아프레밀라스트 20mg 투약군 6.8%로 낮았다.
아프레밀라스트를 사용한 환자군의 경우 24주째 가장 빈번히 보고된 이상반응은 설사(12.2%), 구역(10.1%), 두통(8.0%) 순이었다. 전반적으로 설사와 구역은 경미한 수준. 52주 결과에선 환자의 90% 정도가 경미하거나 중등도 수준의 이상반응을 보고했다.
이에 더해 52주 결과에서 위장관계열 이상반응으로 투약을 중단한 경우는 4%정도였으며, 주요 심장사건(MACE), 심각한 감염증, 종양의 악성도 비율 역시 위약군과 비슷했다. 실험실적인 이상증상은 드물거나 일시적으로 보고됐지만 특정 경향을 띠진 않았다.
단 아프레밀라스트 20mg 투약군 중 1명이 다발성장기부전(multiorgan failure)으로 사망했는데, 치료제와는 무관했다.
연구팀은 "아프레밀라스트는 52주차까지 전반적으로 좋은 내약성을 보였다"며 "특히 이상반응의 발생이나 부작용의 중증도는 아프레밀라스트의 사용기간에 큰 영향을 받지 않았다. 다만 이번 결과가 약물 사용에 모니터링을 요하지 않는다는 얘기는 아니다"고 말했다
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
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이번 임상결과는 근거수준이 높은 무작위대조연구(RCT) 3상임상 결과라는 데 주목을 받았다.
인하의대 류마티스내과 박원 교수의 주도로 영국, 미국, 캐나다, 스페인, 독일, 이탈리아, 프랑스 등의 연구팀과 공조로 이뤄진 글로벌 후기임상 PALACE 연구는 대한류마티스학회 저널에 첫 선을 보였다(Journal of Rheumatic Diseases Vol. 22, Suppl. 1 Poster 51). 결과적으로 52주의 연구 기간동안 아프레밀라스트 20mg 및 30mg 용량 모두에서 사용기간이 길어져도 이상반응이 늘지 않았다.
건선성 관절염 환자에서 면역반응을 조절하는 아프레밀라스트는 이번 연구에서 항류마티스약제(DMARD)나 생물학적제제 사용에도 해당 질환이 조절되지 않는 환자만을 대상으로 했다. 특히 아프레밀라스트의 안전성과 내약성을 평가하기위해 용량별 장기간 부작용을 알아본 것.
◇52주 장기간 투약 결과, 이상반응 설사·구역 등 미미…안전성 확보
연구는 크게 24주와 52주째로 구분해 24주차까지 위약을 투약받던 환자들도 아프레밀라스트 30mg이나 20mg 용량을 무작위로 나눠 52주까지 투약케 했다. 아프레밀라스트 30mg 1일 2회 투약군, 아프레밀라스트 20mg 1일 2회 투약군, 위약군을 1:1:1의 비율로 구분해 DMARD 사용여부에 따라 비교했다.
총 1493명의 환자는 위약군(495명), 아프레밀라스트 30mg 투약군(497명), 아프레밀라스트 20mg 투약군(501명)으로 분류됐고, 아프레밀라스트 30mg을 최종적으로 사용한 환자는 721명, 아프레밀라스트 20mg은 720명이었다. 아프레밀라스트를 사용한 환자군은 24주, 52주차 결과를 통해 발생률과 이상반응의 중증도를 평가했다.
결과에 따르면 이상반응으로 인해 약물 투여를 중단한 환자는 아프레밀라스트 30mg 투약군 8.3%, 아프레밀라스트 20mg 투약군 7.5%로 지극히 낮은 수준이었다. 심각한 부작용도 마찬가지였다. 아프레밀라스트 30mg 투약군 7.2%, 아프레밀라스트 20mg 투약군 6.8%로 낮았다.
아프레밀라스트를 사용한 환자군의 경우 24주째 가장 빈번히 보고된 이상반응은 설사(12.2%), 구역(10.1%), 두통(8.0%) 순이었다. 전반적으로 설사와 구역은 경미한 수준. 52주 결과에선 환자의 90% 정도가 경미하거나 중등도 수준의 이상반응을 보고했다.
이에 더해 52주 결과에서 위장관계열 이상반응으로 투약을 중단한 경우는 4%정도였으며, 주요 심장사건(MACE), 심각한 감염증, 종양의 악성도 비율 역시 위약군과 비슷했다. 실험실적인 이상증상은 드물거나 일시적으로 보고됐지만 특정 경향을 띠진 않았다.
단 아프레밀라스트 20mg 투약군 중 1명이 다발성장기부전(multiorgan failure)으로 사망했는데, 치료제와는 무관했다.
연구팀은 "아프레밀라스트는 52주차까지 전반적으로 좋은 내약성을 보였다"며 "특히 이상반응의 발생이나 부작용의 중증도는 아프레밀라스트의 사용기간에 큰 영향을 받지 않았다. 다만 이번 결과가 약물 사용에 모니터링을 요하지 않는다는 얘기는 아니다"고 말했다
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