[쿠키뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 복합제를 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스 성인 환자의 치료제로 24일 승인했다.

간염 바이러스에 직접 작용하는 경구용 제제DAA(direct-acting antiviral) 제제가 미국에서 유전자형 4형 만성 C형 간염 치료제로 승인받기는 이번이 처음이다. 단 리바비린과 병용해야하며 중등도의 간 장애(Child-Pugh B) 환자에게는 권장되지 않는다.

이번 승인은 PEARL-I 연구 결과를 기반으로 한 것이다. 이 연구는 공개라벨 제2b상 임상 연구로, 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 복합제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 시행됐다.

여기에는 연구에는 치료를 받은 적이 없거나(n=42/42), 페그 인터페론과 리바비린에 반응이 없었던(n=49/49) 유전자형 4형 환자가 포함됐다.

연구 결과 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 고정용량 복합제군의 전반적인 12주 지속 바이러스 반응률은 100%였다.

이중 또한 치료를 받은 적이 없는 환자군에서 리바비린을 병용하지 않고 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 복합제정 단독 복용 후 12주 지속 바이러스 반응률이 91%였으며 이중 바이러스 돌파현상 (virologic breakthrough)이 1명 (2%) 보고 되었고, 2명 (5%)이 치료 후 재발을 경험했다.

다른 치료군에서는 바이러스 치료 실패는 보고되지 않았다.

이상 반응으로 인한 치료 중단이 없었다. 가장 흔히 보고된 치료 이상 반응(모든 그룹에서 10% 이상)은 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 복합제 단독 복용군 또는 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 복합제정과 리바비린 병용요법 군에서 각각 무력증(25~29%), 피로감(7~15%), 메스꺼움(9~14%), 불면증(5~13%)이었다.

리바비린과 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 복합제와 리바비린 병용군에서 4명은 헤모글로빈 감소(빈혈)로 인해 리바비린이 감량했으나 수혈이나 적혈구 생산을 돕는 다른 약제의 투약은 사용되지 않았다.

캘리포니아 샌디에고 의과대학 교수, 타렉 하사네인(Tarek Hassanein) 박사는 "과거에 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자의 치료방법 선택은 제한적이었다. DAA 복합제와 리바비린 병용 요법의 승인으로, 인터페론을 사용하지 않으면서도 높은 치료율을 보이는 경구용 치료법을 선택할 수 있게 됐다"고 환영했다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr

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