"식약처 "흡입기 사례 축적 후 가이드라인 반영할 것"
[쿠키뉴스] 흡입형 호흡기 제네릭 개발에 있어 흡입기(디바이스)에 대한 안전성과 동등성 문제가 부각됨에 따라 초기에는 엄격한 기준이 적용될 전망이다.
식품의약품안전처 의약품심사부 약효동등성과는 21일 한국제약협회에서 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인 맞춤형 대화방'을 개최하고 이 같은 내용을 논의했다.
이번 맞춤형 대화방은 지난 17일까지 식약처가 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인'에 대한 업계의 의견을 수렴한 이후 현업 종사자들의 의견을 추가 청취하고자 마련됐으며, 한국아스트라제네카, GKS, 한국먼디파마, 한미약품, 유한양행, 코오롱제약 등의 개발팀 관계자가 참석했다.
◇주요 관심사는 '안전성'
이날 자리에서는 흡입기에 대한 안전성 여부가 주요 관심사로 떠올랐다. 일부에서 흡입기가 달라지면 제품 안전성이 우려된다고 지적했으며, 식약처 측은 흡입기기에 엄격한 기준을 적용하고 차이점이 생기면 제네릭으로 허가하는 것이 아니라 자료제출의약품으로 구분짓는 방안을 검토 중이라고 설명했다.
또 생체외 시험을 반드시 거쳐야 하는지 혹은 생체내 시험부터 진행할 수는 없는지에 대한 질의가 나왔는데, 생체외 시험을 거쳐 안전성을 확인하고 순차적으로 폐침착시험, 양약학시험 등 약동학적 시험을 진행하는 쪽으로 의견이 모아졌다.
약제학적 동등성을 거치지 않고 임상을 진행하는 것은 위험을 동반할 수 있기 때문에 생체외시험을 거치고 순차적으로 진행한다는 것.
아울러 안전성 및 유효성은 유관부서 등의 검토를 거쳐 기기에 대한 동등성이 어느정도 확인된 케이스에 제네릭으로 가이드라인을 적용할 예정이며,
기기가 달라진다면 In vitro 시험(동일 활성물질 함유 여부, 약제학적 투여형태 동일 여부 등)으로 갈음하는 것이 아니라 임상시험을 거치도록 할 것으로 알려졌다.
이번 맞춤형 대화방과 관련해 식약처 약효동등성과 강신국 사무관은 "현재로서는 폐흡입기 제네릭이 보편화되지 않은 상황이기 때문에 국내 제약사들이 많은 관심을 갖고 있으며, 개발을 시도하려는 것으로 보인다"고 전했다.
한편 식약처는 흡입제 제네릭의약품의 치료적동등성 입증 가이드라인을 마련하고자 그동안 실무작업반 회의를 진행해왔다.
지난 4월 진행된 실무작업반 회의에는 제약업계에서 한국베링거인겔하임, 종근당, 영진약품공업, 학계에서는 건국대병원, 인제대 일산백병원, 아주대약대, 대구가톨릭대약대, 경희대약대 관계자 등이 각각 참석했다.
당시 회의에서는 EMA가이드라인으 근간으로 치료적동등성 입증 가이드라인을 작성키로 협의했으며, 식약처는 지난 17일 작성된 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인'에 대한 의견조회를 마쳤다.
식약처는 제기된 의견을 수렴하고 향후 실무작업반 등 논의를 거쳐 빠르면 9월 중 가이드라인을 최종 확정할 예정이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr
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식품의약품안전처 의약품심사부 약효동등성과는 21일 한국제약협회에서 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인 맞춤형 대화방'을 개최하고 이 같은 내용을 논의했다.
이번 맞춤형 대화방은 지난 17일까지 식약처가 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인'에 대한 업계의 의견을 수렴한 이후 현업 종사자들의 의견을 추가 청취하고자 마련됐으며, 한국아스트라제네카, GKS, 한국먼디파마, 한미약품, 유한양행, 코오롱제약 등의 개발팀 관계자가 참석했다.
◇주요 관심사는 '안전성'
이날 자리에서는 흡입기에 대한 안전성 여부가 주요 관심사로 떠올랐다. 일부에서 흡입기가 달라지면 제품 안전성이 우려된다고 지적했으며, 식약처 측은 흡입기기에 엄격한 기준을 적용하고 차이점이 생기면 제네릭으로 허가하는 것이 아니라 자료제출의약품으로 구분짓는 방안을 검토 중이라고 설명했다.
또 생체외 시험을 반드시 거쳐야 하는지 혹은 생체내 시험부터 진행할 수는 없는지에 대한 질의가 나왔는데, 생체외 시험을 거쳐 안전성을 확인하고 순차적으로 폐침착시험, 양약학시험 등 약동학적 시험을 진행하는 쪽으로 의견이 모아졌다.
약제학적 동등성을 거치지 않고 임상을 진행하는 것은 위험을 동반할 수 있기 때문에 생체외시험을 거치고 순차적으로 진행한다는 것.
아울러 안전성 및 유효성은 유관부서 등의 검토를 거쳐 기기에 대한 동등성이 어느정도 확인된 케이스에 제네릭으로 가이드라인을 적용할 예정이며,
기기가 달라진다면 In vitro 시험(동일 활성물질 함유 여부, 약제학적 투여형태 동일 여부 등)으로 갈음하는 것이 아니라 임상시험을 거치도록 할 것으로 알려졌다.
이번 맞춤형 대화방과 관련해 식약처 약효동등성과 강신국 사무관은 "현재로서는 폐흡입기 제네릭이 보편화되지 않은 상황이기 때문에 국내 제약사들이 많은 관심을 갖고 있으며, 개발을 시도하려는 것으로 보인다"고 전했다.
한편 식약처는 흡입제 제네릭의약품의 치료적동등성 입증 가이드라인을 마련하고자 그동안 실무작업반 회의를 진행해왔다.
지난 4월 진행된 실무작업반 회의에는 제약업계에서 한국베링거인겔하임, 종근당, 영진약품공업, 학계에서는 건국대병원, 인제대 일산백병원, 아주대약대, 대구가톨릭대약대, 경희대약대 관계자 등이 각각 참석했다.
당시 회의에서는 EMA가이드라인으 근간으로 치료적동등성 입증 가이드라인을 작성키로 협의했으며, 식약처는 지난 17일 작성된 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인'에 대한 의견조회를 마쳤다.
식약처는 제기된 의견을 수렴하고 향후 실무작업반 등 논의를 거쳐 빠르면 9월 중 가이드라인을 최종 확정할 예정이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr
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