"라니비주맙·아필리버셉트 근거 ‘탄탄’, 미국·유럽서 잇따라 승인
[쿠키뉴스] 항VEGF 제제가 망막정맥폐쇄(RVO) 치료전략으로 명확하게 자리매김했다. 영국왕립안과학회(Royal College of Ophthalmologists)는 지난 7월 홈페이지를 통해 RVO 임상 가이드라인을 발표, 항VEGF 제제를 망막중심정맥폐쇄(CRVO)와 망막분지정맥폐쇄(BRVO)의 주요 치료전략으로 추가했다.
이번 가이드라인은 2010년판을 업데이트 한 것으로, 학회는 "그간의 임상연구들을 통해 RVO에 대한 이해도가 높아졌고, 새로운 치료약제들이 임상현장에서 표준 치료전략으로 대두되고 있다"며 새로운 가이드라인의 필요성을 밝혔다. 한편, 가이드라인에서는 RVO가 시력손실의 제1의 원인이고, 당뇨병성 망막병증 원인 망막혈관질환보다 시력손실 위험도가 높다고 강조했다.
세부적으로는 CRVO는 전반적으로 시간이 지날수록 시력이 소실되는 경향을 보이고, 치료하지 않을 경우 실질적인 시각장애 발생률은 BRVO보다 높다고 덧붙였다.
이런 상황에서 가이드라인에서는 국소레이저치료, 안내 스테로이드 요법과 함께 항VEGF 제제를 치료전략으로 제시했다. 특히 항VEGF 제제는 최근 수년 사이에 미국 및 유럽에서 승인받아 임상에서 사용되고 있다고 밝히며 CRVO, BRVO 적응증에 관련된 근거들을 정리했다.
가이드라인에서는 "VEGF-A 사이토카인은 RVO 동반 황반부종에서 주요한 역할을 하고 있는 만큼 VEGF를 억제하는 항VEGF 제제들이 효과적인 것으로 나타나고 있다"고 전제하며 라니비주맙(제품명 루센티스), 아필리버셉트(제품명 아일리아), 베바시주맙(제품명 아바스틴)에 대한 CRVO, BRVO 적응증에 대한 근거들을 정리했다.
◇라니비주맙
라니비주맙(제품명 루센티스)은 VEGF-A를 차단하는(pan-VEFG-A blocker) 인체 재조합 단일클론 항체로 인체 VEGF-A에 선택적으로 작용한다. 1회 투여량은 0.5mg/0.05mL, 4주 이상의 간격을 두고 투여한다. RVO 동반 황반부종으로 인한 시력 장애 치료 적응증은 2013년 유럽의약국(EMA) 및 영국국립보건임상연구원(NICE)의 승인을 받았다.
CRVO에 대한 근거는 CRUISE 연구다. 이 연구에서는 CRVO 동반 황반부종 발생 환자들을 대상으로 라니비주맙 0.5mg과 샴(sham) 시술군의 최대교정시력(BCVA)을 비교했다. 6개월째 평가한 결과 0.5mg군에서 시력 개선 효과가 더 컸다. ETDRS(당뇨병성막막병증초기치료연구) 시력검사의 글자(letter) 검사결과 라니비주맙군에서 14.9글자, 샴 시술군에서 14.1글자가 개선된 것으로 나타났다. 12개월까지 추가로 관찰한 결과 라니비주맙군에서 평균 13.9글자의 시력개선이 있었고, 15글자 이상 시력이 개선된 환자는 50.8%였다.
BRVO 동반 황반부종 치료효과는 BRAVO 연구에서 입증됐다. 라니비주맙 0.3mg, 0.5mg을 6개월마다 투여해 시력개선 정도를 평가한 결과 0.3mg군에서는 ETDRS 검사결과 16.6글자, 0.5mg군에서는 18.3글자 개선됐고, 샴 시술군에서는 7.3글자 개선됐다. 15글자 이상 개선된 환자비율은 0.5mg군에서 61%, 샴 시술군에서 29%였다. 추가적으로 국소레이저시술을 받은 환자비율도 라니비주맙군 20%, 샴시술군 55%였다.
◇아필리버셉트
아필리버셉트(제품명 아일리아)는 VEGF-A, VEGF-B, 태반성장인자(PIGF)를 억제하는 항VEGF 제제다. NICE는 2014년 2월 CRVO에 대한 아필리버셉트의 적응증을 승인·권고했다. CRVO 환자에 대한 아필리버셉트는 COPERNICUS 연구에서 CRVO 동반 황반부종 환자의 시력개선 효과를 입증했다.
아필리버셉트 2mg 1개월 1회 전략을 샴 시술군과 비교한 것으로 52주째 ETDRS 평가 결과 아필리버셉트군은 16.2글자, 샴 시술군은 3.8글자가 개선돼 현격한 차이를 보였다. 또 샴 시술군의 시력이 지속적으로 감소한 것에 반해 아필리버셉트군의 시력은 24주째까지 지속적으로 증가하는 경향을 보였는데 100주째 평가한 결과 ETDRS 결과는 13글자 vs 1.5글자, 15글자 이상의 시력이 개선된 환자비율은 아필리버셉트군에서 49.1%였다.
BRVO 동반 황반부종에서의 근거는 VIBRANT 연구다. 이 연구에서는 국소레이저치료군과 비교했는데 6개월째 평가에서 아필리버셉트군은 6.7회 접종받았고 레이저치료군은 1.7회 치료받았다. ETDRS 평가결과 15글자 이상 시력이 개선된 환자의 비율은 각각 53%, 27%로 아필리버셉트가 유의한 효과를 보였다.
◇베바시주맙
베바시주맙(제품명 아바스틴)도 가이드라인에서 CRVO 및 BRVO 동반 황반부종에서 가능성 있는 약물로 제시됐지만, 이에 대한 명확한 권고사항은 제시하지 않았다. 가이드라인에서는 "5~6개월에 2~3회 접종하는 전략이 효과를 보이고 있지만, CRVO, BRVO 모두 장기간 안전성과 효과를 확인할 수 있는 무작위 대조군 임상이 필요하다"며 근거 부족을 이유로 들었다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
‘해투3’ 윤민수-인교진-주영훈-노유민 출연... 연예계 최강 애처가 대결 펼친다!
[쿠키영상] 아찔한 누드톤 노출 의상…걸그룹 에이스(ACE) 설아 직캠
수영, 고혹미로 물든 가을 여인"
[쿠키뉴스] 항VEGF 제제가 망막정맥폐쇄(RVO) 치료전략으로 명확하게 자리매김했다. 영국왕립안과학회(Royal College of Ophthalmologists)는 지난 7월 홈페이지를 통해 RVO 임상 가이드라인을 발표, 항VEGF 제제를 망막중심정맥폐쇄(CRVO)와 망막분지정맥폐쇄(BRVO)의 주요 치료전략으로 추가했다.
이번 가이드라인은 2010년판을 업데이트 한 것으로, 학회는 "그간의 임상연구들을 통해 RVO에 대한 이해도가 높아졌고, 새로운 치료약제들이 임상현장에서 표준 치료전략으로 대두되고 있다"며 새로운 가이드라인의 필요성을 밝혔다. 한편, 가이드라인에서는 RVO가 시력손실의 제1의 원인이고, 당뇨병성 망막병증 원인 망막혈관질환보다 시력손실 위험도가 높다고 강조했다.
세부적으로는 CRVO는 전반적으로 시간이 지날수록 시력이 소실되는 경향을 보이고, 치료하지 않을 경우 실질적인 시각장애 발생률은 BRVO보다 높다고 덧붙였다.
이런 상황에서 가이드라인에서는 국소레이저치료, 안내 스테로이드 요법과 함께 항VEGF 제제를 치료전략으로 제시했다. 특히 항VEGF 제제는 최근 수년 사이에 미국 및 유럽에서 승인받아 임상에서 사용되고 있다고 밝히며 CRVO, BRVO 적응증에 관련된 근거들을 정리했다.
가이드라인에서는 "VEGF-A 사이토카인은 RVO 동반 황반부종에서 주요한 역할을 하고 있는 만큼 VEGF를 억제하는 항VEGF 제제들이 효과적인 것으로 나타나고 있다"고 전제하며 라니비주맙(제품명 루센티스), 아필리버셉트(제품명 아일리아), 베바시주맙(제품명 아바스틴)에 대한 CRVO, BRVO 적응증에 대한 근거들을 정리했다.
◇라니비주맙
라니비주맙(제품명 루센티스)은 VEGF-A를 차단하는(pan-VEFG-A blocker) 인체 재조합 단일클론 항체로 인체 VEGF-A에 선택적으로 작용한다. 1회 투여량은 0.5mg/0.05mL, 4주 이상의 간격을 두고 투여한다. RVO 동반 황반부종으로 인한 시력 장애 치료 적응증은 2013년 유럽의약국(EMA) 및 영국국립보건임상연구원(NICE)의 승인을 받았다.
CRVO에 대한 근거는 CRUISE 연구다. 이 연구에서는 CRVO 동반 황반부종 발생 환자들을 대상으로 라니비주맙 0.5mg과 샴(sham) 시술군의 최대교정시력(BCVA)을 비교했다. 6개월째 평가한 결과 0.5mg군에서 시력 개선 효과가 더 컸다. ETDRS(당뇨병성막막병증초기치료연구) 시력검사의 글자(letter) 검사결과 라니비주맙군에서 14.9글자, 샴 시술군에서 14.1글자가 개선된 것으로 나타났다. 12개월까지 추가로 관찰한 결과 라니비주맙군에서 평균 13.9글자의 시력개선이 있었고, 15글자 이상 시력이 개선된 환자는 50.8%였다.
BRVO 동반 황반부종 치료효과는 BRAVO 연구에서 입증됐다. 라니비주맙 0.3mg, 0.5mg을 6개월마다 투여해 시력개선 정도를 평가한 결과 0.3mg군에서는 ETDRS 검사결과 16.6글자, 0.5mg군에서는 18.3글자 개선됐고, 샴 시술군에서는 7.3글자 개선됐다. 15글자 이상 개선된 환자비율은 0.5mg군에서 61%, 샴 시술군에서 29%였다. 추가적으로 국소레이저시술을 받은 환자비율도 라니비주맙군 20%, 샴시술군 55%였다.
◇아필리버셉트
아필리버셉트(제품명 아일리아)는 VEGF-A, VEGF-B, 태반성장인자(PIGF)를 억제하는 항VEGF 제제다. NICE는 2014년 2월 CRVO에 대한 아필리버셉트의 적응증을 승인·권고했다. CRVO 환자에 대한 아필리버셉트는 COPERNICUS 연구에서 CRVO 동반 황반부종 환자의 시력개선 효과를 입증했다.
아필리버셉트 2mg 1개월 1회 전략을 샴 시술군과 비교한 것으로 52주째 ETDRS 평가 결과 아필리버셉트군은 16.2글자, 샴 시술군은 3.8글자가 개선돼 현격한 차이를 보였다. 또 샴 시술군의 시력이 지속적으로 감소한 것에 반해 아필리버셉트군의 시력은 24주째까지 지속적으로 증가하는 경향을 보였는데 100주째 평가한 결과 ETDRS 결과는 13글자 vs 1.5글자, 15글자 이상의 시력이 개선된 환자비율은 아필리버셉트군에서 49.1%였다.
BRVO 동반 황반부종에서의 근거는 VIBRANT 연구다. 이 연구에서는 국소레이저치료군과 비교했는데 6개월째 평가에서 아필리버셉트군은 6.7회 접종받았고 레이저치료군은 1.7회 치료받았다. ETDRS 평가결과 15글자 이상 시력이 개선된 환자의 비율은 각각 53%, 27%로 아필리버셉트가 유의한 효과를 보였다.
◇베바시주맙
베바시주맙(제품명 아바스틴)도 가이드라인에서 CRVO 및 BRVO 동반 황반부종에서 가능성 있는 약물로 제시됐지만, 이에 대한 명확한 권고사항은 제시하지 않았다. 가이드라인에서는 "5~6개월에 2~3회 접종하는 전략이 효과를 보이고 있지만, CRVO, BRVO 모두 장기간 안전성과 효과를 확인할 수 있는 무작위 대조군 임상이 필요하다"며 근거 부족을 이유로 들었다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
‘해투3’ 윤민수-인교진-주영훈-노유민 출연... 연예계 최강 애처가 대결 펼친다!
[쿠키영상] 아찔한 누드톤 노출 의상…걸그룹 에이스(ACE) 설아 직캠
수영, 고혹미로 물든 가을 여인"
