"위·장·췌장계 신경내분비종양 치료의 새 옵션 기대
[쿠키뉴스=송병기 기자] 입센코리아(대표이사 김민영)는 말단비대증 치료제 ‘소마툴린오토젤(성분 란레오타이드 아세테이드)’에 대해 식품의약품안전처로부터 신경내분비종양 적응증 허가를 받았다고 밝혔다.
지나날 28일 식약처로부터 허가된 소마툴린오토젤의 적응증은 ‘절제 불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소 진행형 또는 전이성 위, 장, 췌장계 신경내분비종양’ 치료다.
소마툴린오토젤은 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사를 통해 ‘소마툴린 데포’라는 이름으로 승인을 받은 바 있다.
입센코리아 측은 “식약처의 이번 허가는 지난해 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 발표된 ‘클라리넷(CLARINET)’ 연구에서 도출된 결과를 기반으로 하고 있다. CLARINET 연구는 204명의 신경내분비종양 환자에 대한 2년 간의 임상 연구”라고 설명했다.
CLARINET 연구는 신경내분비종양 환자를 대상으로 14개 국가에서 실시된 대규모의 무작위, 이중맹검, 위약대조군 연구다.
연구에 따르면 1차 연구 목적인 무진행생존기간(PFS)의 경우 소마툴린오토젤 투여군(101명)이 위약군보다 현저히 PFS가 연장되는 것으로 나타났다. 특히 2년의 임상시험 동안 PFS 중앙값을 구하지 못할 정도로 우수한 결과를 보였다.
실제 위약군의 PFS의 중앙값은 18.0개월(95% CI:12.1, 24.0)에 불과한 반면, 계속된 연구에서 소마툴린오토젤의 PFS 중앙값은 32.8개월(95% CI:30.9, 68.0)로 확인됐다.
이에 대해 신찬임 입센코리아 메디칼 총괄 상무는 “200여명의 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 CLARINET 임상을 통해 우수한 효과를 입증했다”며 “동일 계열의 약물인 산도스타틴 라르가 중간창자(midgut)에서 발생한 신경내분비종양에만 허가를 받은 반면, 소마툴린오토젤은 국내에서 위·장·췌장계에서 발생한 신경내분비종양에 허가를 받아 신경내분비종양 환자들의 치료에 좀 더 폭넓은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다. songbk@kukimedia.co.kr
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지나날 28일 식약처로부터 허가된 소마툴린오토젤의 적응증은 ‘절제 불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소 진행형 또는 전이성 위, 장, 췌장계 신경내분비종양’ 치료다.
소마툴린오토젤은 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사를 통해 ‘소마툴린 데포’라는 이름으로 승인을 받은 바 있다.
입센코리아 측은 “식약처의 이번 허가는 지난해 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 발표된 ‘클라리넷(CLARINET)’ 연구에서 도출된 결과를 기반으로 하고 있다. CLARINET 연구는 204명의 신경내분비종양 환자에 대한 2년 간의 임상 연구”라고 설명했다.
CLARINET 연구는 신경내분비종양 환자를 대상으로 14개 국가에서 실시된 대규모의 무작위, 이중맹검, 위약대조군 연구다.
연구에 따르면 1차 연구 목적인 무진행생존기간(PFS)의 경우 소마툴린오토젤 투여군(101명)이 위약군보다 현저히 PFS가 연장되는 것으로 나타났다. 특히 2년의 임상시험 동안 PFS 중앙값을 구하지 못할 정도로 우수한 결과를 보였다.
실제 위약군의 PFS의 중앙값은 18.0개월(95% CI:12.1, 24.0)에 불과한 반면, 계속된 연구에서 소마툴린오토젤의 PFS 중앙값은 32.8개월(95% CI:30.9, 68.0)로 확인됐다.
이에 대해 신찬임 입센코리아 메디칼 총괄 상무는 “200여명의 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 CLARINET 임상을 통해 우수한 효과를 입증했다”며 “동일 계열의 약물인 산도스타틴 라르가 중간창자(midgut)에서 발생한 신경내분비종양에만 허가를 받은 반면, 소마툴린오토젤은 국내에서 위·장·췌장계에서 발생한 신경내분비종양에 허가를 받아 신경내분비종양 환자들의 치료에 좀 더 폭넓은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다. songbk@kukimedia.co.kr
설현-수지-하니-민아-지수 등 걸그룹 가을패션의 완성은 바로 ‘레트로’
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