이번 교육은 개별 분야의 전문성을 강화하기 위해 제약사·CRO 대상 교육 6회와 임상시험실시기관 대상 교육 3회로 나누어 각각 실시한다. 제약사·CRO 종사자 대상 전문교육의 주요 내용은 ▲임상시험의 윤리와 임상시험관리기준(GCP) ▲임상시험 안전성 정보 및 품질관리 ▲임상시험 계획 및 자료 관리 ▲임상시험 관련 실무과정 등이며, ‘한국임상개발연구회'에 의뢰해 실시할 예정이다.
임상시험실시기관 종사자 전문교육의 주요 내용은 ▲임상시험 관련 규정과 윤리 ▲임상시험심사위원회(IRB)의 역할 등이며, ‘대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)'에 의뢰해 실시한다.
식약처는 이번 교육이 임상시험 업무 별로 특화되어 임상시험 종사자의 전문성 및 윤리의식 강화에 도움이 될 것이며, 앞으로도 임상시험의 품질 향상과 임상시험 대상자의 권익를 보호하기 위해 노력하겠다고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr
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