"식약처, 항응고제 병용시 주의·임신 3기 금기 추가 등 내용 변경
[쿠키뉴스] 아스피린을 고용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE inhibitor)와 병용 투여시 혈압 강하 효과가 떨어지는 내용 등이 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처가 아스피린 단일제와 장용성캡슐제의 안전성·유효성 심사 등을 근거로 이 같은 내용이 포함된 사용상 주의사항을 통일조정한다고 6일 밝혔다.
사용상의 주의사항에는 출혈 경향이 있는 환자, 메토트렉세이트 15mg이상 용량을 병용 투여하는 환자, 임신 3기에 해당하는 임부에게 투여하지 말아야 한다는 내용이 추가됐다.
또 '신장애 또는 그의 병력이 있는 환자' 부분이 '신장애 환자 또는 심혈관 순환 기능 이상 환자'에게 신중히 투여하도록 변경됐고, '출혈 경향이 있는 환자' 항목은 삭제됐다. '과민증의 병력이 있는 환자'는 '진통제, 소염제, 항류마티스제에 대한 과민증 및 다른 알레르기 질환의 병력이 있는 환자'로 구체화됐다.
특히 항응고제, 혈전용해제·혈소판응집억제제, 지혈제 및 당뇨병치료제와 병용시 출혈 위험이 증가할 수 있어 주의사항에 추가됐다.
중증의 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍증 환자에게서 아스피린이 용혈 및 용혈성 빈혈을 유도할 수 있다는 이상반응이 보고됨에 따라 이 부분에 대한 주의사항도 추가됐다.
아울러 복용 후 일정기간 혈소판 응고 억제 작용을 보여 출혈 경향이 지속될 수 있다는 것과, 살리실산 제제는 혈소판 억제 작용으로 출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 항목 등이 신설됐다. 저용량에서 아스피린은 요산 배설을 감소시켜 통풍의 소인을 가진 환자에게 통풍이 발병될 수 있다는 주의도 적혔다.
상호작용에는 이부프로펜과 병용시 아스피린에 의한 비가역적 혈소판 응집억제 작용이 감소되는 것과, 선택적 세포토닌 재흡수 억제제(SSRIs)와 병용 시 상부 위장관 출혈 위험성 증가, 디곡신과 병용시 신장 배설 감소로 디곡신의 혈장 농도 증가 등이 추가됐다.
특히 고용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE inhibitor)와 병용하면 혈관확장성 프로스타글란딘의 억제로 사구체 여과율이 감소하고, 혈압 강하 효과가 떨어진다는 점이 상호작용 항목에 반영됐다.
더불어 자궁 수축이 억제돼 분만시간이 연장 또는 지연될 수 있고, 산모와 아이에서 출혈시간을 연장시키는 등의 사항이 있어 임신 3기에 아스피린을 투여해선 안된다고 기재됐다.
이번 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우, 의견을 10월 21일까지 의약품심사조정과에 제출하면 된다.
한편 조정되는 품목은 경구단일제가 바이엘 아스피린 등 10개 품목이며, 장용성캡슐제가 57개 품목이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr
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식품의약품안전처가 아스피린 단일제와 장용성캡슐제의 안전성·유효성 심사 등을 근거로 이 같은 내용이 포함된 사용상 주의사항을 통일조정한다고 6일 밝혔다.
사용상의 주의사항에는 출혈 경향이 있는 환자, 메토트렉세이트 15mg이상 용량을 병용 투여하는 환자, 임신 3기에 해당하는 임부에게 투여하지 말아야 한다는 내용이 추가됐다.
또 '신장애 또는 그의 병력이 있는 환자' 부분이 '신장애 환자 또는 심혈관 순환 기능 이상 환자'에게 신중히 투여하도록 변경됐고, '출혈 경향이 있는 환자' 항목은 삭제됐다. '과민증의 병력이 있는 환자'는 '진통제, 소염제, 항류마티스제에 대한 과민증 및 다른 알레르기 질환의 병력이 있는 환자'로 구체화됐다.
특히 항응고제, 혈전용해제·혈소판응집억제제, 지혈제 및 당뇨병치료제와 병용시 출혈 위험이 증가할 수 있어 주의사항에 추가됐다.
중증의 포도당-6-인산염 탈수소효소(G6PD) 결핍증 환자에게서 아스피린이 용혈 및 용혈성 빈혈을 유도할 수 있다는 이상반응이 보고됨에 따라 이 부분에 대한 주의사항도 추가됐다.
아울러 복용 후 일정기간 혈소판 응고 억제 작용을 보여 출혈 경향이 지속될 수 있다는 것과, 살리실산 제제는 혈소판 억제 작용으로 출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 항목 등이 신설됐다. 저용량에서 아스피린은 요산 배설을 감소시켜 통풍의 소인을 가진 환자에게 통풍이 발병될 수 있다는 주의도 적혔다.
상호작용에는 이부프로펜과 병용시 아스피린에 의한 비가역적 혈소판 응집억제 작용이 감소되는 것과, 선택적 세포토닌 재흡수 억제제(SSRIs)와 병용 시 상부 위장관 출혈 위험성 증가, 디곡신과 병용시 신장 배설 감소로 디곡신의 혈장 농도 증가 등이 추가됐다.
특히 고용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE inhibitor)와 병용하면 혈관확장성 프로스타글란딘의 억제로 사구체 여과율이 감소하고, 혈압 강하 효과가 떨어진다는 점이 상호작용 항목에 반영됐다.
더불어 자궁 수축이 억제돼 분만시간이 연장 또는 지연될 수 있고, 산모와 아이에서 출혈시간을 연장시키는 등의 사항이 있어 임신 3기에 아스피린을 투여해선 안된다고 기재됐다.
이번 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우, 의견을 10월 21일까지 의약품심사조정과에 제출하면 된다.
한편 조정되는 품목은 경구단일제가 바이엘 아스피린 등 10개 품목이며, 장용성캡슐제가 57개 품목이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 김지섭 기자 jskim@monews.co.kr
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