코오롱생명과학 ‘인보사’의 허가 과정에서 반대의견을 제시한 중앙약제심의위원회 위원들이 대다수였지만 이후 이들이 교체되면서 허가를 받았다는 주장이 제기됐다. 

8일 방송된 CBS 라디오 ‘김현정의 뉴스쇼’에 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “(인보사의 허가를 논의하기 위해) 중앙약제심의위원회가 열렸는데 7명의 전문가 중 6명이 반대했다”며 “험성을 감수하고 얻을 수 있는 이익이 별로 없고, 이 연구 논문 자체가 표준 치료랑 비교해서 기존의 퇴행관절염 치료 방법인 스테이로드나 아니면 히알루론산을 쓰는 이런 치료랑 비교한 게 아니고 생리식염수 넣은 쪽하고만 비교를 해서 효과가 있다고 한 것이기 때문에 500만원씩이나 들여가면서 사실 생리 식염수보다 낫다는 걸 투약하는 게 말이 안 된다고 하는 게 다수의 의견이었다”고 밝혔다.

이어 “내용에 보면 유전자 치료이기 때문에 장기간 안정성을 평가해야 되는데 그런 위험성을 감수할 필요가 있느냐고 문제 제기가 있었다”고 덧붙였다. 위험성을 감수한 효과가 미흡해 시판을 반대했다는 것이다. 

특히 정 사무총장은 신장유래세포임을 몰랐음에도 반대의견이 있었는데 시판허가가 난데는 위원들의 교체가 영향이 있었을 것이라고 추측했다. 그는 “2개월이 지나 처음에 있었던 반대한 3~4명을 식약처에서 부르지 않고 다른 위원으로, 그 다음에 추가 위원을 두 분인가 더 교체하고 그다음에 코오롱티슈진의 소명 자료까지 가져온 상황에서 위원회를 다시 열었다”며 “2개월 만에. 그래서 그 위원회에서 다수가 찬성해서 사실은 지금 시판 허가가 난 것이다”라고 주장했다.

이어 “통과한 다음에는 갑자기 모든 이야기가 다 바뀐다. 그 위원들이 새로 오셔서 이제 뭐 기능 수복 회복 기능도 인정할 수가 있고, 그다음에 비용 대비 효과도 있는 것 같고 이렇게 내용이 다 바뀐다”라며 “가장 합리적 의심은 첫 번째로 제제가 허가가 되면서 식약처가 처음 얘기한 게 세계 최초 유전자 세포 치료제이다. 관절염을 제외하고 그냥 유전자 치료제로는 한 여섯 번째 정도지만 유전자 세포 치료제라고 하는 유전자 조작을 한 세포를 집어넣는 치료제는 세계 최초입니다. 그러니까 ‘세계 최초, 세계 최초, 세계 최초’에 좀 목말라 있었던 게 아니냐”라고 밝혔다. 

또 “코오롱이 그 당시 박근혜 정부 때 한 100억 원가량의 R&D 자금을 이 인보사 개발권으로 받은 바가 있고. 이게  핵심 바이오산업 중에 하나였다. 성과를 내야 된다는 어떤 그런 압박이 있었을 거라고 저는 생각한다”라며 “(세포 성분검사를) 당연히 해야 한다고 생각하는데 식약처는 이제 코오롱이 제출한 자료만 가지고 사실상 허가를 한 것이다. 코오롱은 정확하게 자료를 제출했을 거라고 100% 믿고 계속 지금까지 왔다는 것인데 그만큼 식약처가 사실 안전에 대한 부분을 검사하는 것이 아니고 어떻게 빨리 시판을 해서 이걸 산업화해서 산업 이익이나 국가 이익에 더 부응할지만 생각했다는 점을 유추해 볼 수 있는 상황”이라고 덧붙였다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com