식품의약품안전처에 따르면 국내에서 코로나19 관련 승인된 임상시험은 총 30건으로 이중 백신은 3건이 임상시험을 진행 중이다. 국제백신연구소 ‘INO-4800’과 제넥신 ‘GX-19’는 지난6월 1/2a상을 승인받아 진행 중이며, SK바이오사이언스 ‘NBP2001’은 이번 승인으로 1상 임상시험에 들어가게 된다.
임상1상은 서울대병원과 분당서울대병원에서 건강한 성인(만19~55세)을 대상으로 진행되며 체내 안전성과 함께 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율)을 집중 평가하게 된다.
해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 ‘재조합 백신’으로 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하고, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.
국외에서 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신 임상시험은 미국 N제약사가 3상을, 중국 A제약사가 2상을 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 지난 8월 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 NBP2001의 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했다. 또 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면, NBP2001을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다.
이에 앞서 진행한 NBP2001의 설치류 대상 비임상 독성시험에서 안전성을 확인한 바 있다. 또 가톨릭대 남재환 교수팀, 충북대 이상명 교수팀과 진행한 동물효력시험에서 면역원성과 중화항체 생성능력, 코로나19 바이러스 방어능력을 검증했다.
SK바이오사이언스는 NBP2001이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대하고 있다. 이미 동일한 합성항원 방식으로 자궁경부암백신 후보물질 개발에 성공해 임상2상을 완료하고 내년 글로벌 임상3상 진입을 앞두고 있다.
또 세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑하는 백신공장 안동 L하우스에서 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능하다는 점도 NBP2001의 성공 가능성을 높여줄 요인으로 손꼽히고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 “글로벌에서 최초로 출시되는 백신보단 다소 늦더라도 안전성과 유효성이 확실히 검증된 코로나19 백신을 만든다는 게 우리의 목표”라며 “범정부 차원의 적극적 지원 아래 성공 가능성을 차츰 높여가고 있다”고 말했다.
한편 SK바이오사이언스는 NBP2001 외에도 지난 5월 ‘빌&멜린다 게이츠 재단’의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 비임상 시험을 진행 중으로 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.
또 7월엔 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발해 임상3상 중인 코로나19 백신 후보물질의 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO 계약을 체결했다. 이어 8월엔 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와의 시설사용계약에 따라 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보물질의 항원 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 CDMO 계약을 체결해 공정 개발 및 원액 생산에 돌입한 바 있다.
SK바이오사이언스는 개발, 생산, 상업화 등 백신 사업 전 과정에서 자체 확립한 핵심역량을 바탕으로 글로벌 민관 기구들과의 협력을 확대해 나갈 방침이다.
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