[쿠키뉴스] 조민규 기자 =◆엔지켐생명과학이 18일 코로나19 치료제의 국내 임상2상 환자 모집을 완료했다고 밝혔다.
엔지켐생명과학은 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다.
엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 First in Class PETA 작용기전 면역조절물질이며 2020년 5월 국내에서 두번째로 코로나19 치료제로 식약처에서 임상 2상 시험 승인을 받았으며, 미국 FDA에서는 2020년 8월 국내 최초로 임상 2상 시험 승인을 받았다.
EC-18은 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 Double Track Approach의 치료제 후보이다. 세포실험과 동물실험에서 감염된 바이러스의 증식을 각각 99%, 95% 이상 효과적으로 억제하는 항바이러스 기전을 나타내었으며, 항염증 효과로 동물실험에서 사이토카인 폭풍을 억제함으로써 90% 이상의 생존효과를 보였다.
항바이러스 기전의 약품은 렘데시비르로 대표되는 항바이러스제와 리제네론, 릴리 등의 항체치료제, 또한 회복기혈장을 이용해 만드는 혈장치료제 등이 있다. 이들 항바이러스 기전의 약품은 감염 초기 1주~10일 정도의 바이러스 증식기에 투여해야만 효과를 볼 수 있다. 그 이후는 이미 체내에 살아있는 바이러스는 존재하지 않고 많은 양의 죽은 바이러스의 잔해에 의해 유발되는 과도면역반응에 의해 심한 호흡기 증상의 시기로 접어들게 된다.
대다수의 환자들은 바이러스 증식기가 이미 지나고 호흡기 증상이 심해지는 염증반응시기에 입원하게 된다. 이 시기에는 살아 있는 바이러스가 없으므로 항바이러스 작용의 약품은 효과를 발휘할 수가 없고, 면역조절기전의 약품만이 효과를 나타낼 수 있다.
덱사메타손 등의 코티코스테로이드가 사용되고 있으나 이는 강력한 면역억제제로서 초기 바이러스 증식기에 투여하면 오히려 바이러스 증식을 더 악화시킨다. 이에 비해 EC-18의 Double Track Approach는 초기 바이러스증식기부터 중증 폐렴 시기까지 모두 작용하므로 안심하고 효과적으로 투여할 수 있는 장점을 보유하고 있다.
손기영 엔지켐생명과학 회장은 “약물재창출 대상 치료제 후보 약품들은 대부분 수십 년 전에 개발되어 수많은 제네릭이 존재하며 수십건의 유사 연구가 전 세계에서 이루어지고 있다. 반면 EC-18은 엔지켐생명과학의 오리지널 합성신약후보로서 약 200건의 원천기술 특허와 자체 생산 GMP시설 보유로 개발 성공 시 막대한 부가가치를 기대할 수 있다”라며 “한국 임상시험 성적은 빠른 분석을 거쳐 1분기 내에 완료해 코로나19 치료제로서 긴급사용승인 또는 조건부 허가 신청을 할 예정”이라고 밝혔다.
◆메드팩토, 흑색종 환자 대상 병용요법 연구자 임상 계약= 메드팩토는 흑색종 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법에 대한 연구자 주도 임상 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.
이번 임상은 연구자 주도 2상 임상시험으로 미국 피츠버그대학병원(UPMC) 힐만 암센터(Hillman Cancer Center)에서 흑색종 환자 24명을 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상을 진행하며 피츠버그 대학교 디와카르다바 의학박사(Diwakar Davar, MD)가 주도한다.
이 임상은 면역항암제로 치료에 실패한 재발성/불응성 환자 중 면역반응이 활성화된 환자만을 추려 진행한다. 이를 통해 병용투여에 대한 유효성 확인과 함께 VRGS 바이오마커 개발에 대한 연구를 진행할 계획이다.
흑색종은 멜라닌 세포의 종양화로 피부에 발생하는 악성 종양이다. 특히, 피부암으로 인한 전체 사망자 중 65%를 차지하며, TGF-β 신호전달체계 활성에 따라 약 25~33%의 환자가 재발성/불응성 환자로 완치에 어려움을 겪고 있다.
키트루다는 수술 후 보조요법으로 사용되고 있으나, 재발률이 높기 때문에 치료 효과를 높이기 위한 대안이 필요한 상황이다. 디와카르다바 교수 연구팀은 TGF-β 저해제인 백토서팁의 안전성 근거를 바탕으로 이번 병용 임상에서 유의미한 결과를 도출해낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
메드팩토는 이번 임상이 흑색종 환자의 치료반응을 선별할 수 있는 VRGS 바이오마커 발굴에도 도움이 될 것으로 보고 있다.
메드팩토 관계자는 “바이오마커로 선별해 임상을 진행할 경우, 조기 승인 가능성도 높아지기 때문에 후속 임상은 VRGS를 적용한 임상시험이 목표”라며 “이번 임상은 흑색종 환자들의 치료 개선을 높이면서 바이오마커 개발을 위한 기반이 될 것”이라고 말했다.
미국에서는 흑색종을 희귀난치성질환으로 분류하고 있다. 이번 임상에서 흑색종 병용요법에 대한 유효성을 입증할 경우, 메드팩토는 향후 자체 임상 진행 시 희귀의약품 지정(ODD) 신청도 가능해질 것으로 보여 귀추가 주목되고 있다.
◆펩트론, 전립선암 치료제 PT105 식약처 IND 승인…임상 개시= 펩트론(087010)은 전립선암 및 성조숙증 치료제 PT105의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.
펩트론은 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기에는 시장에 출시한다는 목표다.
PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제이다. 대조 의약품인 다케다의 ‘루프린’과 생물학적 동등성을 맞춘 것은 물론, 약물의 입자 크기를 개선시킨 대량 생산 공정을 구현해 투약편의성을 획기적으로 높인 것이 특징이다.
이에 따라 기존 제품의 단점으로 지적되고 있는 굵은 주사바늘 대신 26게이지의 주사바늘을 사용해 환자의 통증을 대폭 낮출 수 있다는 점이 제품의 큰 경쟁력으로 될 것으로 기대된다.
이번 임상은 루프린 대비 PT105의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 크로스오버(cross-over, 2×2 교차) 방식으로 시행되며, 충남대학교 병원에서 임상을 진행한다. 루프린은 2019년 기준 국내 약 530억원, 글로벌 약 9000억원의 매출액을 기록한 블록버스터 의약품이다.
펩트론은 오송 바이오파크 GMP 시설에서 생산된 PT105를 제네릭 제품으로 상업화할 경우 회사의 안정적인 매출을 견인하는 동시에, 오리지널 제품과 PK(약물동력학) 프로파일이 동등한 퍼스트 제네릭 의약품으로 글로벌 시장 진입도 원활할 것으로 기대하고 있다. 지난해 10월에는 국내 판권 계약을 위한 우선협상대상자 선정도 마무리했다.
한편 펩트론은 PT105 외에도 기반 플랫폼 기술인 SmartDepot를 활용한 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 각 개발 의약품을 점진적으로 시장에 출시할 계획이다. 이 중 파킨슨병 치료제 PT320은 임상환자 모집을 모두 완료하고 현재 임상2상을 진행 중인데 회사 관계자는 “현재까지 특별히 보고된 부작용 없이 계획대로 임상이 순항 중”이라고 설명했다.
또 회사는 SmartDepot 기반 기술에 대한 관심도가 많은 글로벌 파트너사들과 CDMO(위탁개발생산) 사업 논의도 진행하고 있다.
