[쿠키뉴스] 한성주 기자 =한국유나이티드제약의 고지혈증 개량신약 복합제 ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’이 21일 품목 허가를 취득했다.

회사는 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 아토르바스타틴 단독 요법이 새로운 치료옵션이 될 수 있다고 전망했다. 앞서 임상 3상에서 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과의 우월성을 입증했다. 

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 ‘콤비젤’ 기술(CombiGel Technology)이 적용된 제품이다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 캡슐 속 알약 형태를 눈으로 확인할 수 있다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 오메가3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴이 함유됐는데, 당초 회사는 두 제제가 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안해 제품을 개발하기 시작했다. 

오메가3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 병용 투여된다. 회사에 따르면 오메가3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다. 그 중 절반가량은 아토르바스타틴을 처방 받고 있다. 따라서 회사는 아트로맥콤비젤 연질캡슐이 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 예상하고 있다.

회사는 아트로맥콤비젤 연질캡슐과 관련해 제형 특허 2건 및 제조설비 특허 1건을 국내 등록한 상태다. 제형 특허 2건은 연질 캡슐 내 정제를 넣는 제제 기술과 관련된 것이다. 이 기술을 적용하면 기존 제형보다 수분과 공기 등 외부 접촉을 차단해 약물의 함량 저하를 막고 높은 약물 안정성을 확보할 수 있다.

제형 특허는 최근 일본과 베트남에서도 각각 진보성을 인정받아 특허 등록됐다. 회사는 일본에서 2037년, 베트남에서는 2035년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받는다. 회사는 미국, 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 특허를 출원해 현재 심사 중이다.

회사에 따르면 지난해 유비스트 통계 기준 아토르바스타틴과 오메가3는 각각 연간 5600억원, 800억원대 시장을 형성하고 있다. 회사는 국내에서 처음으로 복합제 개발에 성공했기 때문에 품목 발매 시 시장을 선점해 높은 점유율을 차지할 것으로 전망하고 있다.

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