[쿠키뉴스] 유수인 기자 = ◎올림푸스한국, 초슬림 연성 요관신장내시경 신제품 2종 국내 출시=글로벌 의료기업 올림푸스한국은 상부 요관과 신장의 결석 제거 및 종양 여부 파악에 쓰이는 연성 요관신장내시경 2종을 출시한다고 19일 밝혔다. 

이번에 출시된 제품은 연성 요관신장내시경 URF-V3 비디오스코프(Videoscope)와 URF-P7 파이버스코프(Fiberscope)로, 딱딱한 일직선 형태로 된 경성 요관경과 달리 부드럽게 휘어지기 때문에 경성 요관경으로는 접근이 힘든 상부 요관 및 신장 내부를 관찰하고 결석을 제거할 수 있게 도와주는 것이 특징이다. 

URF-V3는 2.54mm 굵기의 초슬림 연성 요관신장내시경으로 초소형 CCD 이미지 센서를 탑재해 고화질의 영상을 제공하며, 올림푸스가 독자 개발한 NBI(Narrow Band Imaging, 협대역 화상 강화) 기술이 적용됐다. NBI 기술을 사용하면 시술 시 의료진이 혈관 형태를 정밀하게 관찰할 수 있어 요로에 발생한 종양 발견이 한층 용이하다.

URF-P7 역시 초슬림 디자인이 적용됐다. 삽입이 시작되는 선단부의 직경은 1.48mm이며 스코프의 직경은 2.4mm로 요관 협착이 있는 환자에게도 삽입이 수월해지고 신장으로의 접근도 쉬워졌다. 또한 스코프 상단이 위/아래로 275도까지 구부러져 신장의 더 넓은 영역을 관찰할 수 있다.

두 제품 모두 올림푸스가 개발한 내시경 삽입용 튜브인 ‘DuraBend’가 적용됐으며, 스코프가 구부러질 때 일정 구간의 강도를 다르게 해 접근이 어려운 하부 신장결석 수술 시 내시경 삽입이 용이할 뿐만 아니라 내시경의 내구성도 향상시켰다.

올림푸스한국 김정수 SP(Surgical Product)사업본부장은 “올림푸스한국은 의료진이 안전하고 정확한 최소침습치료와 수술을 진행할 수 있도록 혁신적인 의료기기를 제공하기 하는 것이 최선의 목표”라며 “이번에 출시한 신제품 연성 요관신장내시경 도입으로 요로결석 치료에 도움이 되길 바란다”고 밝혔다. 

한편, 체외에서 충격을 가해 결석을 없애는 ‘체외충격파쇄석술’로 치료가 어려운 환자의 경우 연성 요관신장내시경을 사용하면 결석을 효과적으로 제거할 수 있으며, 피부를 절개하지 않아도 되므로 체외에서 신장까지 관을 뚫어 결석을 없애는 ‘경피적신장결석 제거술’과 비교해 수술 후 통증과 혈뇨가 적고 회복속도도 빠른 것이 장점이다.

◎휴마시스, 셀트리온 공동 개발 코로나19 신속 항원진단키트 미국 FDA 긴급사용 승인= 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’(제품명: Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)가 현지기준 16일자로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 
 
디아트러스트는 전문가용으로 이번 승인을 획득했으며 미국 시장 공급을 위해 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 향후 셀트리온 미국법인을 통해 유통하게 된다.
 
디아트러스트는 코로나19 바이러스의 핵심 단백질인 S단백질과 N단백질 모두를 인식할 수 있는 항체 원료로 개발됐다. 특히 S단백질의 RBD를 인식하는 항체 원료는 셀트리온의 연구 성과로 개발됐으며, N단백질을 인식하는 항체 원료의 경우 변이 발생에 영향을 받지 않도록 설계돼 타사들의 제품과 차별화를 이뤘다.
 
이에 이번 미국내 초기 감염자들을 대상으로 한 임상시험에서 양성환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%의 성능을 가진 것으로 평가받아 우수한 성능을 입증했다.
 
높은 민감도를 보인 미국 내 임상시험 결과에 따라 휴마시스의 신속진단키트는 3일에 한번씩, 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나 검사를 진행하는 연속검사(Serial Testing)도 가능해졌다. 이와 같이 연속검사를 실시하게 될 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적 검사가 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 선별해 낼 수 있을 것으로 평가된다.
 
이와 함께 회사는 고위험군 바이러스 실험인증(Bio safety level3)을 갖춘 국내 대학에 신속 항원진단키트 관련 코로나19 바이러스의 영국 변이와 남아공 변이 관련 검출 시험을 의뢰해 기존 바이러스 검사성능과 동등한 정확도를 확인하는 등 변이 바이러스에 대한 검사 성능 또한 입증했다.
 
이에 더해, 휴마시스는 새로 대두되고 있는 10여종의 다양한 변이바이러스에 대한 검출 능력을 확인하기 위한 슈도바이러스(pseudovirus-병원성이 없는 바이러스로 변이연구에 용이) 및 변이항원 평가에서도 동등한 결과를 확인하며 제품 신뢰도를 높였다.
 
휴마시스 차정학 대표는 이번 긴급사용 승인에 대해 “휴마시스와 셀트리온 양사의 긴밀한 협력이 이루어 낸 큰 성과”라며 “국내 기업으로서는 처음으로 미국의 임상기준을 충족시켰다는 점에서 휴마시스 항원진단키트의 높은 정확성을 재확인하는 기회가 됐다”고 말했다. 
 
이어 “향후 세계 최고의 제품들이 경쟁하고 있는 미국에서 대한민국의 기술력을 증명하는 기회가 될 뿐만 아니라 유럽, 남미 국가에 대한 수출 증대에도 큰 전환점을 마련하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 
 
한편, 현재 전세계적으로 코로19 바이러스 진단키트에 대한 진단에 대한 자가사용 요구가 증가하고 있는 가운데 휴마시스는 체코, 오스트리아, 덴마크에 이어 스웨덴에서도 자가진단키트의 승인을 16일자로 획득했다. 또 미국내 개인용 진단키트 사용 허가를 위해 셀트리온과 함께 추가로 진행한 임상시험이 최근 완료돼 현재 FDA에서 심사가 진행중이다. 

◎제이엘케이, AI로 정확한 폐렴 진단·중증 상태 분석 새로운 가능성 증명= 의료 인공지능(AI) 전문업체 제이엘케이는 코로나19 폐렴 조기 진단에도 활용 가능한 인공지능 기반 폐 영상 분석 솔루션 ‘제이뷰어엑스(JVIEWER-X)’에 사용된 폐렴 분석 알고리즘의 정확도와 중증도 분석이 가능하다는 연구결과를 19일 발표했다.
 
제이엘케이와 가천대학교 길병원, 대한결핵협회와 함께 진행된 이번 연구는 지난 16일 국제 학술지인 PLOS ONE에 게재됐다. 

연구에 따르면, 인공지능 앙상블 모델을 활용해 폐렴분석 모델 성능이 1에 가까울수록 높은 성능을 나타내는 ‘AUC’에서 0.983을 보여 폐렴 진단에서의 높은 정확도가 증명됐다. 또 폐렴 환자의 CT 추적 데이터를 이용해 흉부 X-Ray에서도 폐렴 진행 상태를 인공지능 확률값으로 추정할 수 있다는 새로운 특징이 증명됐다. 

JVIEWER-X는 식품의약품안전처 및 유럽 CE 의료기기 인증 제품으로 대한결핵협회와 건강검진센터 한신메디피아에 해당 솔루션이 공급됐으며, 지난 4월에는 주한중국대사관을 통해 중국 내 5개 병원에 공급된 바 있다. 지난2019년에는 클린턴 재단(CHAI)에서 진행한 공개입찰 경쟁에서 세계 유수의 의료 인공지능 기업을 제치고 1위를 차지한 제품이기도 한다. 일본, 쿠웨이트, 인도네시아 등 글로벌 시장에서 사용되고 있을 만큼 기술력과 해외시장 진출의 가능성을 인정받고 있다.
 
공동 1저자로 참여한 김동민 제이엘케이 대표는 “지금까지의 인공지능은 정확도나 의료진의 진단 효율성 위주로 연구가 많이 진행됐다. 이번 연구에서는 특히 정확도는 물론이고 인공지능 모델에서 도출하는 확률값 자체가 가지는 새로운 의미를 증명함으로서 의료 인공지능 자체의 특성을 깊게 이해하기 위한 중요한 지표가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

◎씨젠, 김명건 IR/PR 총괄 전무 영입…대외 커뮤니케이션 강화= 분자진단 전문기업 씨젠이 김명건 전무를 IR/PR실장으로 영입했다고 19일 밝혔다. 

김명건 전무는 삼성전자가 IR 담당조직을 처음 만들 때부터 시작해, 약 20년 이상 삼성전자와 삼성물산에서 IR업무를 담당해 왔다. 회사 경영현황에 대한 전반적 이해를 바탕으로 기관투자가나 신용평가기관, 주주 등과 전략적 소통관계를 구축하는 등 IR과 관련된 풍부한 경험을 가지고 있다. 

특히 PR 업무도 함께 맡아 기관투자자나 주주뿐만 아니라 일반고객에 이르기까지 이해관계자 전반에 대한 커뮤니케이션을 담당함으로써, 씨젠이 일관적이고 효율적인 대외 커뮤니케이션을 수행하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대되고 있다.

한편 씨젠은 삼성그룹 및 삼성생명 등에서 홍보 업무를 수행한 김용국 이사를 IR/PR실 산하 PR그룹장으로 영입했다. 김용국 이사는 국내외 홍보업무를 맡아 씨젠의 브랜드 가치를 전파하는데 기여할 수 있을 것으로 평가받고 있다. 

씨젠의 이번 인사는 최근 주주총회에서 주주들과 약속했던 IR 전문성과 대외 커뮤니케이션 강화를 통해 기업 가치를 제고하기 위한 노력의 일환이다. 씨젠 관계자는 “이번 IR 및 PR 담당 임원의 영입으로 대외 커뮤니케이션 업무의 전문성을 제고해 회사의 브랜드 가치를 높여 나갈 수 있을 것”이라고 강조했다.   

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