비보존 제약(구 이니스트바이오제약)이 지난해 3월부터 진행된 식품의약품안전처(이하 식약처) 조사 끝에 최종 행정처분 통지를 받았다.

비보존 제약은 제품의 품질 및 안전성·유효성에 대한 우려는 없다고 밝혔다. 재발방지를 위해 일부 제품의 허가를 취하하거나 위탁 전환을 실시할 계획이다.

29일 비보존 제약은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 밝혔다. 

행정처분에 해당하는 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존 제약은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품에 1개월 품목 제조 정지 처분을 받았다. 이와 더불어 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.

비보존 제약은 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나, 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인했다. 이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션(PV)을 재실시할 계획이다. 

시험법 불일치 품목은 허가 등록 시험법보다 효율적인 시험법을 개발해 임의 적용했던 부분으로, 현재는 신규 시험법으로 허가를 변경 완료했다. 안정성시험 미실시 제품은 과거 진행한 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게된 행정처분으로, 회사는 현재 해당 안정성시험을 재실시 중이다.

비보존 제약 관계자는 “허가 미준수 부분은 부형제 조절이나 제조 방식의 차이였던 만큼, 제품의 유효성이나 안전성을 걱정하는 분들께 이러한 문제는 없다”며 “행정처분에 따라 빠르게 후속 조치가 진행될 것이며, 비보존그룹에 합류한 이상 허가 위반이 재발되지 않도록 그룹사 차원에서 관리에 힘을 쏟을 것”이라고 말했다. 

이어 “식약처로부터 최종 행정처분 통지를 받은 만큼, 인수 전의 문제는 깨끗이 정리하고 우수한 의약품 제조 및 품질 관리에 더욱 전념할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

비보존 제약은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐다. 이후 비보존 제약은 인수 이전에 발생한 제조 관련 문제를 확인하고 지난해 3월 식약처에 자진 신고해 추가 조사를 받았다. 

조사 결과 위반 사항이 적발되자 지난해 4월 한국제약바이오협회(협회)는 비보존 제약에 대한 징계를 예고했다. 회원사 자격을 정지하고, 추가 조사 결과를 검토해 윤리위원회를 열어 구체적인 징계안을 확정하는 등 후속 절차를 밟을 예정이었다.

이에 비보존 제약은 징계 부과 전 협회를 탈퇴했다. 당시 비보존 제약은 “협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았으며, 최종 처분은 확정되지 않았지만 협회와 회원사들이 그동안 쌓아 올린 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 제약바이오협회를 자진탈퇴하기로 했다”며 탈퇴 경위를 밝혔다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com