대웅제약이 자사의 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도 역류 질환 치료제 ‘펙수클루’를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음이다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다.
인도는 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로, 연간 시장 규모는 1조4000억원 이상으로 알려져 있다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 지난 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행했다.
선파마는 인도의 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상을 진행하고 프로톤 펌프 저해제(PPI 제제) 에스오메프라졸 대비 8주 및 4주 치료율에 대해 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증, 인도 중앙의약품표준관리국의 품목 허가를 획득했다.
임상 결과에 따르면 8주차 미란성 위식도 역류 질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%로 나타났다. 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%(95% 신뢰구간 -4.47%, 8.71%)로 펙수클루 40㎎의 하루 1회 투여가 에스오메프라졸 40㎎ 투여 대비 비열등한 것으로 확인됐다. 대웅제약 측은 국내와 유사한 결과를 인도 현지에서 재현하는 데 성공했다고 전했다.
미란성 위식도 역류 질환의 주 증상인 가슴쓰림 및 산 역류 개선 효과도 입증했다. 주·야간 및 24시간 동안 가슴 쓰림과 산 역류 증상이 없는 날에 대한 군별 비율을 확인한 결과, 증상 개선에 대한 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 특히 8주차 야간 동안 가슴 쓰림과 산 역류 증상이 없는 날에 대한 비율은 펙수클루 투여군에서 70.28%, 73.29%로 나타나 에스오메프라졸 투여군 대비 야간 증상 개선 비율이 각각 10.5%, 13.8% 높았다.
아울러 증상 개선 평가 척도인 CGI-I 평가를 통해 8주차 종료 시점에 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가한 환자의 비율은 펙수클루 군에서 96.2%, 에스오메프라졸 군에서 87.8%였다.
펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류 질환 치료제다. 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다. 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매하게 됐다. 이외에도 19개국에서 품목허가를 신청했으며, 5개국과 수출 계약을 맺어 총 30개국에 진출해 있다. 오는 2027년까지 100개국 진출이 목표다.
박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류 질환 환자들을 위한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 거라고 확신한다”며 “2027년까지 100개국에 진출하고 2030년 1품 1조 비전 달성을 위해 박차를 가하겠다”고 말했다.
