큐로셀은 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에서 CD19 표적 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘안발셀’(Anbancell)의 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.
이번 임상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 국내 6개 대학병원에서 다기관·단일군 방식으로 진행했으며 총 79명이 투여에 참여했다.
최종 분석 결과, 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해(CR)는 67.1%로 확인됐다. 중앙 추적 관찰 기간은 8.5개월이며, 무진행 생존율(PFS)은 12개월 기준 41.1%, 18개월 기준 35.2%였다. 중앙값 무진행 생존기간(mPFS)은 6개월로, 글로벌 CAR-T 치료제인 킴리아의 임상 결과(mPFS 2.9개월)를 크게 웃돌았다. 전체 생존율(OS)은 각각 66.6%(12개월), 57.3%(18개월)였다.
안전성도 입증했다. 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 8.9%, 면역세포 관련 신경독성(ICANS)은 3.8%에서 발생했으며 중증 CRS(4등급 이상)는 보고되지 않았다.
특히 이번 발표에서는 CAR-T 세포의 면역표현형 분석 결과도 포함됐다. 연구진은 6개월 이상 완전관해가 유지된 장기 반응자군(LR)과 비반응자군을 비교 분석한 결과 LR군에서는 PD-1, TIGIT 등의 면역관문수용체 발현이 유의하게 낮았다. 이는 향후 치료 반응성 예측에 활용 가능한 바이오마커로 주목받고 있다.
김건수 큐로셀 대표는 “이번 발표는 안발셀의 유효성과 안전성이 과학적으로 입증됐음을 보여주는 결정적 근거”라며 “국내 환자에게 지속 가능한 치료 옵션을 제공하기 위해 식약처와 긴밀히 협력 중”이라고 전했다.
현재 안발셀은 식품의약품안전처의 품목허가 심사 단계에 있으며, 큐로셀은 연내 허가 및 건강보험 급여 등재를 목표로 하고 있다. 승인될 경우 안발셀은 국내 최초의 혈액암 CAR-T 치료제로 상용화될 전망이다.
