정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업인 시지메드텍은 척추 고정 장치 ‘이노버스 스파이널 시스템’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어, 최근 미국 병원의 수술에 적용됐다고 23일 전했다.
이노버스는 지난해 2월 FDA로부터 정식 판매 승인인 ‘510(k)’를 획득했다. 510(k)는 미국 안에서 의료기기를 판매하기 위해 통과해야 하는 허가 절차다. 기존에 시판 중인 제품과 안전성, 효과 측면에서 본질적으로 동등하다는 점을 입증해야 한다.
특히 이노버스는 국내 제조사 최초로 대표적 척추 수술 내비게이션 시스템인 미국 메드트로닉사의 스텔스스테이션과의 연동을 입증했다. 해당 시스템과 호환 가능한 척추 고정 시스템으로 FDA의 승인을 이끌어냈다.
이후 지난 3월 미국 시장에 공식 출시했고, 최근 미국 텍사스주 메모리얼허만병원에서 이노버스를 활용한 첫 수술이 시행됐다. 수술은 스티븐 J. 시어 박사가 집도했으며, 허리 아래쪽(L3~S1) 세 부위를 고정하는 척추 수술로 진행됐다.
스티븐 J. 시어 박사는 “다중 레벨 척추 유합술 중 이노버스 스파이널 시스템을 스텔스스테이션 내비게이션 시스템과 연동해 사용했다”며 “직관적 인터페이스와 첨단 내비게이션 기능, 최첨단 기구류, 이중 리드 스레드(dual-lead-thread) 방식의 추궁 나사는 나사 삽입의 효율성과 안전성을 향상시켰다”고 설명했다.
이 제품의 핵심 기술은 ‘피질-해면골 나사선 형상’이다. 뼈는 피질골과 해면골의 밀도가 달라, 각각의 뼈에 적합한 두 가지 나사선이 하나의 나사에 함께 적용됐다. 단단한 피질골에는 정밀하게 파고들고, 부드러운 해면골에는 깊이 고정될 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 수술 시간을 줄이고, 시술 부위의 안정성을 높일 수 있다고 시지메드텍은 설명했다.
금속 막대(로드)가 수술 중 흔들리거나 어긋나지 않도록 마찰력을 이용해 단단히 고정되는 구조(마찰형 구조)도 적용했다. 이는 수술자가 로드를 정확한 위치에 쉽게 고정할 수 있도록 돕는다. 아울러 5.5㎜, 6.0㎜ 직경의 다양한 금속 재질인 티타늄 합금 및 코발트크롬 합금으로 제작된 로드와도 호환되도록 제작됐다.
유현승 시지메드텍 대표는 “척추 수술 내비게이션 시스템과의 연동을 통해 정밀하고 안정적인 고난이도 시술이 가능하다는 점은 미국을 비롯한 선진국 의료시장 진입에 있어 중요한 경쟁력으로 작용한다”며 “시지메드텍은 이노버스를 북미 주요 병원에 순차 공급하는 한편 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.
