유럽의약품청은 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

회사 측은 “트룩시마는 유럽의약품청이 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러이자, 선발 제품인 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의 두 번째 항체 바이오시밀러 제품”이라고 설명했다.

이번 승인으로 셀트리온 측은 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.

셀트리온은 램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마(Mundipharma)와 바이오가랑(Biogaran), 컨(Kern) 등 대부분의 기존 해외 파트너사들과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마의 판매에 나설 계획이다.

셀트리온은 이미 혈액암 적응증과 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상을 완료했다. 지난해 유럽류마티스학회와 미국혈액암학회 등 유명 학회에 임상 결과를 발표함으로써 의료계로부터 제품 신뢰도를 높일 처방 근거까지 확보한 상태다.

셀트리온은 “이번 트룩시마의 허가 승인을 자가면역질환 분야뿐만 아니라 항암(Oncology) 분야에서 바이오시밀러 선도 기업으로의 위상을 확보하는 계기가 됐다. 바이오 업계는 그 동안 트룩시마의 오리지널 의약품 리툭산을 복제가 어려운 바이오의약품으로 평가해왔다”면서 “동등한 품질 효능을 확보하는데 고난이도의 기술이 필요한데다, 선진 규제기관이 허가 심사에서 자가면역질환과 암 환자 대상의 임상 결과를 모두 요구해 높은 임상 비용과 장기간의 개발 및 임상 소요 시간이 진입 장벽으로 작용했기 때문”이라고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 유럽에서 돌풍을 일으키고, 미국에서 선전하며 그 뒤를 잇는 트룩시마와 허쥬마에 대한 글로벌 유통 파트너사들의 기대감이 높은 상황”이라며 “램시마를 통해 입증된 바이오시밀러 선도 기업인 셀트리온의 명성을 바탕으로 자가면역질환 분야뿐만 아니라, 항암제 분야에서도 선도적인 입지로 시장 저변을 확대하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 오리지널의약품의 특허 만료 전 승인을 목표로 올 해 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 진행할 예정이다. songbk@kukinews.com