이번 연구 결과는 최근 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽생식기감염 및 종양학회(EUROGIN 2017)에서 공개됐다. 이 연구는 가다실9의 인유두종바이러스(HPV) 관련 질환에 대한 장기 예방 효능을 추적·관찰한 것으로, 9월5일자 의학저널 란셋(Lancet) 온라인에 자세한 결과가 게재됐다.

이와 관련 현재 MSD는 가다실9의 3상 임상연구가 종료된 이후부터 10년 동안의 장기 예방효과를 추적·관찰하는 연구를 진행하고 있다. 이번 발표는 6년 간 실시된 연구 결과로 가다실9의 예방 효능이 6년까지 지속적으로 유지된 것을 입증했다.

연구에 따르면 가다실9의 HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부 전암(자궁경부 상피내종양 3기, CIN 3)에 대한 효능은 100%(95% CI), 자궁경부, 질 및 외음부 질환과 지속적 감염, 자궁경부의 세포이상, 그리고 자궁경부 생검, 근치적 자궁경부 치료에 대한 효능은 90~98%로 나타났다.

또한, 가다실9는 가다실과 유사한 항체 반응을 보였고 9가지 HPV 유전형에 대한 항체 반응은 백신 접종 이후 5년 간 지속됐다. 기존 가다실에 포함된 4가지 HPV 유전형(HPV 6, 11, 16, 18형)과 관련된 지속 감염, 질병, 세포학적 이상 및 시술의 발생률도 가다실9와 가다실을 투여 받은 환자 사이에서 각각 유사하게 나타났다. 두 백신의 이상사례 프로파일은 유사했다.

연구 결과를 발표한 오스트리아 비엔나의과대학 산부인과 엘마 오우라(Elmar A. Joura) 교수는 “이번에 발표된 연구 결과는 가다실9가 특정 HPV와 관련된 암과 질환을 예방하는 데에 있어 그 효능이 6년까지 지속됨을 보여준다”며 “지난 11년간 HPV 백신 연구 분야는 지속적인 발전을 이뤘지만 HPV 관련 암과 질환은 여전히 중요한 공공보건 이슈이므로 백신 접종률을 증가시키기 위한 노력이 지속되어야 한다”고 설명했다.

이와 함께 이번 학술대회에서는 가다실의 장기 효과를 입증한 12년 추적 연구 조사 결과도 발표됐다. 연구에 의하면 가다실의 HPV 16, 18형과 관련 질환 예방 효과는 10년에서 90% 이상의 효과를 보였고, 이 효과는 12년까지도 지속될 것으로 예측됐다.

연구는 북유럽 4개국(덴마크·아이슬란드·노르웨이·스웨덴)에서 가다실 임상연구 FUTURE II에 참가한 여성 중 2084명을 추적 조사해 진행됐다. 백신 효과는 백신을 접종 받지 않은 코호트 연구의 예상 질병 발생률과 비교했다. 연구 결과, 가다실 3회 접종을 마친 대상에서 12년 간 HPV 16, 18형과 관련된 자궁 경부 전암(자궁경부 상피내종양 2기, CIN2) 이상의 사례가 전혀 나타나지 않았다.

◎한국로슈, 환자중심주의 실현을 위한 39가지 액션 플랜 발표-=한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 지난 23일 열린 사내 타운홀 미팅에서 200여명의 전 직원이 함께 약 3개월에 걸쳐 완성한 ‘환자중심주의(Patient Centricity) 실현을 위한 한국로슈의 39가지 액션 플랜’을 공개했다.

이와 관련 한국로슈는 올해 초 환자 가치를 최우선에 둔 사내 문화 조성과 비즈니스 혁신을 일구기 위해 ‘환자중심주의’ 태스크포스팀을 구성했다.

지난 7월 전 직원이 함께 참여한 사내 워크샵을 통해 환자들의 삶을 이해하고, 일상의 부서 업무를 통해 환자들에게 전달할 수 있는 가치와 혁신이 무엇인지 점검했다. 이를 토대로 약 3개월에 걸쳐 8개 부서 직원이 함께 환자들의 더 나은 삶을 위한 한국로슈만의 39가지 액션 플랜을 개발했다.

액션 플랜에는 ▲환자중심주의와 관련된 사내 교육 프로그램을 개발한다(HR) ▲의료전문가의 처방 하에 사용되는 의약품 및 치료법에 대한 정보의 이해도를 제고하기 위해 정확하고 공정한 환자 교육 자료들을 개발한다. 특히, 환자들의 이해도를 높일 수 있도록 이미지 위주의 교육 자료를 개발한다 (Medical) ▲반기 단위의 전략적 품질 이슈 리뷰 미팅을 통해 환자들에게 최상의 품질의 의약품을 제공한다(Market Access & Public Affairs) 등 부서별 구체적인 액션 아이템들이 포함됐다.

매트 사우스 대표는 “로슈 내에서 ‘환자중심주의’는 추상적인 개념으로만 머물러서는 안 되며, 항상 비즈니스의 출발점이자 최종 목표가 되어야 한다. 이번에 개발된 39가지 액션 플랜들이 각 부서 단위로 잘 실천돼  한국로슈의 미래와 한국 환자들의 삶을 바꾸는 밑거름이 되길 기대한다”고 말했다. 

◎GSK 대상포진 백신, 미국 FDA 승인=GSK는 자사의 대상포진 백신이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50세 이상 성인의 대상포진을 예방하는 백신으로 허가를 받았다고 최근 밝혔다.

GSK의 대상포진 백신은 재조합 항원에 높고 지속적인 면역반응을 유도하도록 고안된 항원보강제를 결합한 백신으로, 근육 내 2회 투여된다.

GSK 백신사업부 수석 부사장 겸 의학부 총괄 토마스 브루어 박사는 “GSK 대상포진 백신은 백신개발 분야에서 중요한 과학적 진보를 보여준다”며 “대상포진은 미국에서 3명 중 1명에게 영향을 미칠 정도로 고통스럽고 잠재적으로 심각한 질환이다. GSK 대상포진 백신은 노화에 따른 면역력 저하를 극복하기 위해 특별히 고안되어 50세 이상의 성인에서 90% 이상의 예방효과를 나타냈다. 이는 연령이 높아짐에 따라 면역체계가 약해진다는 점을 고려했을 때 주목할 만한 결과”라고 강조했다.

GSK 측에 따르면 이번 승인은 3만8000명 이상을 대상으로 GSK 대상포진 백신의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가한 종합적인 3상 연구 프로그램 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

임상 연구를 통합 분석한 결과, GSK 대상포진 백신은 50세 이상의 성인에서 90% 이상의 높은 예방효과를 나타냈으며, 이러한 효과는 4년의 추적연구 기간동안 유지되는 것으로 확인됐다. 또한 이 백신은 대상포진 발생 위험을 감소시킬 뿐 아니라 대상포진과 관련된 만성 통증인 대상포진 후 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험도 낮춰주는 것으로 확인됐다.

미국 예방접종자문위원회는 오는 10월 25일 GSK 대상포진 백신의 접종 권고에 대한 투표를 진행할 예정이다.