◎솔메딕스 “수출용 의료기기 위탁생산 기반 마련”= 신개념 의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스(대표 양인철)는 의료기기 품질관리 국제기준인 ISO 13485:2016(이하 ‘ISO 13485’) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격의 하나로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템 및 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명해주는 인증 제도다. 유럽과 캐나다 등 여러 국가에서 채택한 국제 표준으로 의료기기 제품의 해외 진출을 위해서는 기본적으로 확보해야 하는 인증이다.

이번 ISO 13485 인증 획득으로 솔메딕스는 픽스웨이(기도삽관튜브 고정장치), 라이트인(광유도 약물주입기기) 등 자사 제품의 해외 진출에 박차를 가하는 동시에 2019년 말부터 제공하고 있는 위탁생산(CMO) 서비스를 더 확대할 수 있게 됐다.

솔메딕스 양인철 대표는 “솔메딕스는 세계적 수준의 엄격한 품질관리를 통해 고객과 약속한 시간 내 최고 품질의 제품을 제조 후 납품하고 있다”며 “향후 인증 및 인허가 컨설팅 서비스까지 제공하여 위탁생산 서비스의 완성도를 더욱 높일 계획”이라고 포부를 밝혔다.

◎소마젠, 코로나19 진단 LDT 서비스 美 긴급사용 승인= 바이오 기업 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다.
이번 승인은 한국계 미국기업으로는 최초로, 글로벌 시장에 K-바이오의 위상을 다시 한번 알리는 계기가 됐다는 평가다.

LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 개발을 완료하고, 지난 4월 21일 미국 FDA에 EUA를 신청한 바 있다.

소마젠은 이르면 이번 달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형 병원을 중심으로 승인받은 ‘Psoma COVID-19 RT Test’를 제공할 계획이다.

회사 관계자는 “코스닥시장 공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정 손익에는 금번 승인 받은 코로나19 진단 LDT 서비스 매출은 전혀 반영되지 않은 것이며, 올해 하반기 설비 증설을 통해 코로나19 진단 서비스 추가 매출도 염두에 두고 있다”고 전했다.

◎인비절라인 코리아, ‘인비절라인 퍼스트’ 출시= 인비절라인 코리아는 1차 교정치료의 대상이 되는 만 6-10세의 혼합치열기 어린이들을 치료하기 위해 특별히 설계된 투명교정장치 ‘인비절라인 퍼스트’를 출시했다고 1일 밝혔다.

1차 교정치료는 유치와 영구치를 모두 갖고 있는 혼합치열기 아이들을 위한 치료다. 자라나는 치아를 위한 공간이 확보되도록 아이들의 치궁을 발달시키며, 치아 대부분 혹은 전체가 영구치일 때 진행되는 2차 교정치료를 보다 짧고 용이하게 만들어 준다. 1차 교정치료의 대상이 되는 어린 아이들은 치아가 작고 치관이 짧기 때문에 성인환자와 치아에 해부학적 차이가 있어, 특별히 설계된 1차 교정치료장치를 필요로 한다.

인비절라인 코리아 관계자는 “인비절라인 퍼스트 출시로 소아환자를 포함한 모든 연령대의 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며, “지금까지 소아 환자들에게 기존 교정기를 대체할 투명교정치료 옵션이 없었지만, 소아환자들도 이제 편안하고 뛰어난 착용감을 자랑하는 치료를 받아볼 수 있다”고 전했다. 또한 “인비절라인 퍼스트는 음식 제한, 양치질에 대한 어려움 등이 없으며, 응급방문수도 적어 1차교정치료를 받는 환자들에게 더 편한 치료 솔루션이 제공해줄 것”이라고 강조했다.

전미옥 기자 romeok@kukinews.com