한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)은 3일 의료기기 해외인증 사각지대 발굴·해소를 위해 산업통상자원부(이하 산업부)가 주최하는 '의료기기 수출 지원 기업 간담회'를 개최했다.
이번 간담회에서는 국내 의료기기 기업들의 수출 애로사항을 청취하고 수출 활성화를 위한 애로사항 해결 방안과 기업 지원 방안을 논의했다.
이번 기업 간담회는 △해외인증지원단 소개 △의료기기 관련 유럽인증제도 현황과 변경사항 소개 △의료기기 수출기업 애로사항 해결 방안 및 지원 방안 논의 순으로 진행됐다.
간담회에 참석한 유럽인증기관(NB)은 MDR로 인해 변화된 부분에 기업이 대응하기 위해서 기존에 기업이 직접 작성하던 밸리데이션 문서를 공인시험기관 등 제3의 기관에서 함께 작성하여 객관성을 높이고 의사 및 독성평가 전문가 등 전문 인력을 활용해 기술문서의 품질을 향상하는 것이 중요하다고 강조하고 이를 지원하는 방안으로 기업 대상 전문 특성화 교육을 다른 유관기관과 함께 진행할 수 있다고 밝혔다.
애로사항을 해결하는 방안으로는 생물학적 안전성 평가, 사이버보안 등에 대해 공인시험기관에서 객관적인 시험 및 보고서 검토 지원, 영세 의료기기 기업을 위한 제품별 필수 인증 및 법령 안내, 제품별 특화된 MDR 기술문서 작성 교육, 해외 인증기관과 국내 유관기관 사이 협력 강화 등의 의견을 제시했다.
산업통상자원부 송영진 바이오융합산업과장은 "이번 간담회 이후에 유럽 인증(MDR) 뿐만 아니라 동남아, 중동 등 국내 기업들이 관심을 갖는 지역에 대한 진출을 돕기 위해 지속적인 의견 수렴과 함께 지원 사업도 발굴해 나갈 예정"이라고 밝혔다.
KTL 박성용 바이오의료헬스본부장은 "57년간 축적한 시험 역량과 인증 역량을 바탕으로 의료기기 기업들이 해외인증의 벽에 막혀 수출을 포기하지 않도록 기업 지원에 앞장서겠다"고 밝혔다.
한편 KTL은 산업통상자원부 '의료기기 사업화 촉진 사업'을 통해 국내 의료기기 기업들의 인증획득 및 사업화를 지원해 국산 의료기기 신뢰성 제고와 글로벌 시장 경쟁력 제고를 위해 힘쓰고 있다.
