셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’와 오리지널 제품 간 상호교환성 확보를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 변경 허가를 신청했다.

셀트리온은 류마티스관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(유플라이마)이 오리지널 의약품인 미국 애브비의 ‘휴미라’와 상호교환이 가능하도록 FDA에 변경 허가서를 제출했다고 10일 밝혔다. 

의약품 상호교환이란 약국에서 오리지널 의약품 대신 복제약으로 대체해 처방할 수 있는 제도다. FDA의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있다.

이번 변경 허가 신청은 유플라이마와 휴미라를 비교 분석한 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상시험을 진행해 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 동등성과 안전성을 입증했다.

이번 변경 허가가 승인된다면 유플라이마의 미국 시장 점유율이 확대될 것으로 예상된다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 휴미라와 동일한 효능과 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등의 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득하고 공급을 진행 중이다. 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 지난 2022년 기준 약 212억3700만달러(한화 약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 보였다.

셀트리온 관계자는 “상호교환성 변경 허가가 완료되면 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”며 “상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com