HLB의 간암 신약 후보물질인 ‘리보세라닙’이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 현장 실사 관문을 통과했다.
HLB는 리보세라닙에 대한 FDA의 임상시험 현장 실사(BIMO) 결과 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 데이터의 신뢰도와 규제 준수 여부를 확인하는 절차다. NAI는 ‘실사 통과’를 의미한다.
FDA는 지난해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급해 추가 BIMO 실사를 결정했다. 이후 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 리보세라닙과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문 억제제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행했다. 최종 승인 여부는 내년 3월20일 결정될 예정이다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고, 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”며 “잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다.
