의약품 품목허가 갱신 시 '안전성 검토' 강화한다
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화를 주요 내용으로 하는 ‘의약품의 품목 갱신에 관한 규정’ 개정 고시(안)을 15일 행정예고 했다.‘의약품 품목허가 갱신’ 제도는 허가‧신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단함으로써 의약품을 보다 체계적이고 실효적으로 관리하기 위해 지난 2013년 도입됐다.이번 개정은 업체의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 품목 갱신 시 실효성 있는 안전성 검토를 강화하기 위해 추진됐다.지금은 안전관리에 관한 자료로서 부... []