대웅제약이 간 기능 개선제 ‘우루사’의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행한 임상 4상 결과를 발표했다.
대웅제약은 이달 21~24일 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제학회인 ‘아시아태평양 소화기학회(APDW 2024)’에서 세계 소화기 전문의들을 대상으로 우루사의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.
이번 연구는 우루사(100㎎정, 하루 3번 복용) 투여 시 유효성·안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개 병원에서 진행됐다. 모집 대상자는 간 수치(ALT)가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내 환자로 설정했다. 모집된 262명의 환자는 우루사(100㎎)군(132명)과 대조군(130명)으로 나눠 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 했다.
연구 결과 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소 및 정상화, 간 섬유화 개선에서 우월함을 입증했다고 대웅제약 측은 설명했다. 1차 유효성 평가 변수인 8주차 ALT 수치 변화량 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소를 보였다.
2차 유효성 평가 변수에서도 유의미한 결과가 나타났다. ‘기저치 대비 8주 후 ALT 변화율’의 경우 대조군은 기저치로부터 5.82% 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 3배에 해당하는 17.43%가 줄었다. ‘기저치 대비 8주 후 혈청 섬유화 표지자 변화량’ 수치도 우루사 투여군에서 떨어져, 만성 간질환 환자의 간 섬유화를 개선시키는 것으로 확인됐다.
안전성 평가 결과에선 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 나타나지 않았다. 중대한 이상 사례(SAE)나 약물 이상 반응(SADR), 사망을 야기한 이상 사례도 발생하지 않았다.
이번 연구에 임상시험 조정자로 참여한 장재영 순천향대학교병원 소화기내과 교수는 “간장약 우루사의 만성 간질환 환자 대상 간 기능 개선 효과뿐 아니라, 간 섬유화 개선 효과까지 확인할 수 있었다”며 “이번 임상적 근거를 바탕으로 우루사가 만성 간질환 환자를 위한 혁신적인 치료 옵션으로 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
이창재 대웅제약 대표는 “오랜 역사를 가진 우루사가 만성 간질환 환자에서의 최신 임상적 근거를 추가로 확보해 국내 최고 간장약 위상을 다시 한 번 높이게 됐다”며 “꾸준한 연구를 통해 우루사가 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.
