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의료기기

'개인용 재활로봇' 해외 수출은 되고 국내선 이용 못 한다…"비용 지원 필요"

개인용 재활로봇의 가격 문제 등으로 인해 시장 창출을 위한 초기 경험자수 확보가 어렵다는 지적이 제기됐다. 공경철 카이스트 공과대학 기계공학과 교수는 30일 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 의료 로봇 관련 규제 개선 및 혁신성장 연속세미나 3차 ‘재활 로봇의 도입과 안정적 활용 기반 조성을 위한 규제 혁신 방안’에서 이같이 주장했다. 공 교수에 따르면 재활로봇은 크게 의료기관의 전문서비스용 로봇과 개인서비스용 로봇으로 나뉜다. 전문서비스용 로봇은 장애가 발생해 집중재활이 필요한 급성기부터 회복기, ... 2019-10-30 16:05 []

내년이면 '재활로봇' 시장 2조로 성장…"국내 맞춤 정책 마련해야"

의료기기 스타트업도 정부 상담 받으니 수가 책정 수월…"기업 수요 채울 것"

식약처, 인공지능 기반 의료기기 규제 개선…수출 상위 품목 혜택 받아

식품의약품안전처가 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 인공지능 기반 의료기기는 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로... 2019-10-30 11:52 []

의료기기 공급내역 보고 의무화하는 '의료기기법 시행규칙' 시행

식품의약품안전처는 의료기기 제조‧수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 22일 밝혔다.이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방... 2019-10-22 10:54 []

식약처,‘의료용 고압가스 GMP 질의응답집’발간

식품의약품안전처는 의료용 고압가스 제조‧품질관리 관련해 자주 묻는 질의를 모아 ‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의‧응답집(민원인 안내서)’을 발간한다고 16일 밝혔다.이번 질의‧응답집은 의료용 고압가스의 품질관리 수준을 높이기 위해 마련했으며, 민관협의체를 ... 2019-10-16 10:20 []

의료기기 시장서 국산 의료기기 비중 40%도 채 안 돼

국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기의 비중은 아직 40%에도 채 못 미치는 것으로 나타났다.바른미래당 최도자 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 국내 의료기기 시장 규모는 지난 20... 2019-10-15 09:46 [노상우]

신의료기술 평가 이전 의료기기, 의료기관서 사용돼

의료기관에서 신의료기기 평가 이전인 의료기기가 사용되고 있다는 주장이 제기됐다.현행법상 의료기기는 식품의약품안전처에서 안전성·유효성 심사를 받아 허가를 받으면 판매를 할 수 있다. 기기의 사용 목적에 따른 치료는 허용되나 유상치료행위를 하려면 한국보건의료연구원(NECA)... 2019-10-10 10:45 [노상우]