[쿠키 건강] 항정신병약인 한독약품 솔리안정 등을 임산부에 투여시 해당 약물에 노출된 태아에서 호흡곤란 등의 부작용이 보고돼 허가사항이 변경된다.

25일 식약청은 연방의약품의료기기연구원 및 유럽의약품청의 항정신병약 관련 안전성 정보에 대해 업체 제출자료, 국외 조치동향 검토 결과 등을 토대로 아미설프리드, 클로르프로칙센, 죠테핀, 클로펜틱솔 등 4개 성분에 대한 품목허가 사항 변경을 지시했다.

이들 4개 성분의 허가사항 중 임부 및 수유부에 대한 투여 항목에 임신3기에 이 약을 포함한 항정신병 약물에 노출된 태아에서 추체외로 증후군, 금단증상을 포함한 이상반응의 위험이 있으며, 증상의 중증도와 분만 이후의 지속 기간은 다양할 수 있다는 내용이 새롭게 반영됐다.

또 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 경면, 호흡곤란, 음식물섭취장애가 보고된 바 있어, 신생아를 주의깊게 모니터링 해야 한다는 내용이 새로 추가돼 허가사항이 변경됐다.

아미설프리드 단일제 해당품목에는 한독약품 솔리안정 100mg/400mg, 명인제약 아미썰정 100mg/400mg, 유니메드제약 폴라리스정 등이 포함됐다.

이와함께 클로르프로칙센 단일제에는 유니메드제약 클록센정, 대화제약 트라진정, 유영제약 트룩살정 등이 해당된다.

아울러 죠테핀 단일제에는 영진약품공업의 로도피정이 포함됐으며, 클로펜틱솔염산염 단일제에는 환인제약 환인크로픽솔정이 포함됐다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr