제네릭의약품 심사자료 준비시 주요 고려사항은?

[쿠키 건강] 식품의약품안전처는 2012년 ‘제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항’을 공개한다고 밝혔다.

이번 공개는 지난해 공개한 ‘제네릭의약품 기준 및 시험방법 심사 현황 분석’에 이어 두 번째 이며, 제네릭의약품 등의 개발을 준비하는 제약업체에게 ‘기준 및 시험방법’ 및 ‘생물학적 동등성 시험자료’ 작성에 도움을 주기 위해 마련됐다.

심사현황 및 주요 보완사항을 살펴보면 지난해 ‘기준 및 시험방법’ 심사는 517건이 신청됐다.

그 중 396건(76.6%)은 적합했고 120건(23.4%)은 일부 보완이 필요했다. 보완사항을 세부항목별로 구분해보면 ‘기준 및 시험방법에 관한 근거자료’에 대한 보완이 가장 많았다.


원료의약품(주성분)은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료(4.4%) ▲유연물질(1.5%) ▲잔류용매(1.4%) 자료가 미흡한 경우가 많았고, 완제의약품은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료(4.7%) ▲유연물질(2.0%) ▲함량(1.0%) ▲용출(0.64%)등의 순서였다.

또한‘생물학적 동등성 시험’ 심사는 지난해 952건이 접수돼 635건(66.7%)은 적합했고, 208건(21.8%)은 일부 보완이 필요했다. 보완이 많은 순서는 ▲검체분석 및 시험결과(5.0%) ▲시험성적서 및 제조공정에 관한 자료(5.1%) ▲비교용출시험 자료(1.0%) 였다.

이번에 공개되는 자료에는 주요 보완사항 뿐 아니라 보완이 많은 자료를 준비할 때 중점적으로 고려해야할 사항이 각각의 시험별로 구분되어 제공된다. 특히, 다수의 기관이 참여하는 ‘생물학적 동등성 시험’의 고려사항은 시험의뢰자, 분석기관, 의료기관별로 나누어 구성됐다.

식약처는 지난해 공개한 ‘기준 및 시험방법’에 대한 심사현황과 비교할 때, 보완건수가 129건(28%)에서 120건(23%)로 감소했고 제출자료 수준도 상승했다며, 향후에도 현황 및 중점 고려사항을 지속적으로 공개한다고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr