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[쿠키 건강] 화이자가 아토르바스타틴(제품명 리피토)의 일반의약품(OTC) 승인을 타깃으로 임상시험을 시작했다. 용량은 10mg으로 고콜레스테롤혈증 환자 1200여명을 대상으로 26주간 LDL-C의 변화를 평가하는 연구다.
화이자는 이번 연구 결과가 긍정적으로 나타날 경우 미국 식품의약국(FDA에 승인을 신청한다는 계획이다. 화이자는 "아토르바스타틴의 OTC 전환은 심혈관질환 위험도가 높지만 지질저하치료를 받지 못하는 환자들의 비율을 낮춰줄 것"이라며 당위성을 강조했다.
하지만 학계전문가들은 아토르바스타틴의 OTC 판매에 대해서 부정적인 입장을 피력하고 있다.
미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA) 지질 치료 가이드라인 위원회 Neil Stone 위원장(노스웨스턴대학)은 "새로운 가이드라인에서 타깃 LDL-C 수치는 제시하고 있지 않지만, 환자의 10년 위험도를 기반으로 스타틴의 강도를 권고하고 있다"며 의사와의 상담없이 약물을 복용하는 것에 대해 권장하지 않았다.
클리브랜드클리닉의 Steven Nissen 박사는 "화이자가 진행하고 있는 임상시험이 아토르바스타틴 10mg을 타깃으로 하고 있는만큼, 필요용량보다 적게 복용하는 환자들이 증가할 수 있다"는 우려를 표하기도 했다.
한편 현재 OTC로 사용되고 있는 스타틴은 영국의 심바스타틴 10mg 뿐이다. 미국에서는 머크가 로바스타틴 20mg으로 2000년부터 3번 FDA에 OTC 승인을 신청했지만 모두 거절당한 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
[쿠키 건강] 화이자가 아토르바스타틴(제품명 리피토)의 일반의약품(OTC) 승인을 타깃으로 임상시험을 시작했다. 용량은 10mg으로 고콜레스테롤혈증 환자 1200여명을 대상으로 26주간 LDL-C의 변화를 평가하는 연구다.
화이자는 이번 연구 결과가 긍정적으로 나타날 경우 미국 식품의약국(FDA에 승인을 신청한다는 계획이다. 화이자는 "아토르바스타틴의 OTC 전환은 심혈관질환 위험도가 높지만 지질저하치료를 받지 못하는 환자들의 비율을 낮춰줄 것"이라며 당위성을 강조했다.
하지만 학계전문가들은 아토르바스타틴의 OTC 판매에 대해서 부정적인 입장을 피력하고 있다.
미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA) 지질 치료 가이드라인 위원회 Neil Stone 위원장(노스웨스턴대학)은 "새로운 가이드라인에서 타깃 LDL-C 수치는 제시하고 있지 않지만, 환자의 10년 위험도를 기반으로 스타틴의 강도를 권고하고 있다"며 의사와의 상담없이 약물을 복용하는 것에 대해 권장하지 않았다.
클리브랜드클리닉의 Steven Nissen 박사는 "화이자가 진행하고 있는 임상시험이 아토르바스타틴 10mg을 타깃으로 하고 있는만큼, 필요용량보다 적게 복용하는 환자들이 증가할 수 있다"는 우려를 표하기도 했다.
한편 현재 OTC로 사용되고 있는 스타틴은 영국의 심바스타틴 10mg 뿐이다. 미국에서는 머크가 로바스타틴 20mg으로 2000년부터 3번 FDA에 OTC 승인을 신청했지만 모두 거절당한 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
