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[쿠키 건강] 편두통 예방목적으로 제작된 머리띠가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
벨기에 STX-Med사의 세팔리(Cefaly)는 머리띠를 통해 전기적 신호자극을 전달하는 기전이다. FDA는 경피적 전기신호자극 시스템(TENS)이 통증 치료 목적으로는 이미 시장에 나와있지만, 예방을 목적으로 승인을 받은 사례는 최초라는 점을 강조했다.
이번 승인은 PREMICE 연구결과를 근거로 하고 있다. 연구에서는 67명의 성인 환자들을 무작위로 배분해 비교했고, 의료기기 사용군이 1개월 동안 2일 정도 편두통이 감소된 것으로 나타났다. 대조군에서는 개선이 없었다.
연구팀은 "의료기기 사용군 중 38%가 1개월 당 편두통 발생 빈도가 50% 이상 감소했고, 의료기기 사용 빈도가 낮은 이들 중 54%에서서도 부가적인 개선이 나타났다"고 밝혔다.
유해반응으로는 얼얼한 느낌, 사용 중의 졸림, 사용 후의 두통 등이 있었지만, FDA는 중증 사례는 없었다고 부연했다. 단 1일 20분이 최대 사용 시간이고 급성기 치료를 목적으로 사용해서는 안된다고 당부했다.
한편, 세팔리는 이미 유럽, 캐나다에서는 승인을 받아 사용되고 있다. 유럽에서 2000여명의 사용자를 대상으로 실시한 만족도 조사에서는 대부분 유의한 개선이 있었다고 답했고, 4%만 유해반응을 언급한 것으로 나타난 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
[쿠키 건강] 편두통 예방목적으로 제작된 머리띠가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
벨기에 STX-Med사의 세팔리(Cefaly)는 머리띠를 통해 전기적 신호자극을 전달하는 기전이다. FDA는 경피적 전기신호자극 시스템(TENS)이 통증 치료 목적으로는 이미 시장에 나와있지만, 예방을 목적으로 승인을 받은 사례는 최초라는 점을 강조했다.
이번 승인은 PREMICE 연구결과를 근거로 하고 있다. 연구에서는 67명의 성인 환자들을 무작위로 배분해 비교했고, 의료기기 사용군이 1개월 동안 2일 정도 편두통이 감소된 것으로 나타났다. 대조군에서는 개선이 없었다.
연구팀은 "의료기기 사용군 중 38%가 1개월 당 편두통 발생 빈도가 50% 이상 감소했고, 의료기기 사용 빈도가 낮은 이들 중 54%에서서도 부가적인 개선이 나타났다"고 밝혔다.
유해반응으로는 얼얼한 느낌, 사용 중의 졸림, 사용 후의 두통 등이 있었지만, FDA는 중증 사례는 없었다고 부연했다. 단 1일 20분이 최대 사용 시간이고 급성기 치료를 목적으로 사용해서는 안된다고 당부했다.
한편, 세팔리는 이미 유럽, 캐나다에서는 승인을 받아 사용되고 있다. 유럽에서 2000여명의 사용자를 대상으로 실시한 만족도 조사에서는 대부분 유의한 개선이 있었다고 답했고, 4%만 유해반응을 언급한 것으로 나타난 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
