[쿠키 건강] 미국 식품의약국(FDA) 평가위원들이 급성 심부전 치료제로 승인신청을 낸 세레락신(제품명 레아산즈)에 대해 부정적인 입장을 피력했다. 평가위원들은 세레락신의 근거들을 검토한 결과 근거가 부족해 현재 시점에서는 FDA가 승인해서는 안된다고 말했다.
세레락신의 주요근거는 RELAX-AHF 연구다. 2012년 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 발표된 연구로, 인체호르몬인 렐락신2 제조합 제제로, 1차 종료점인 호흡곤란에 대해서는 유의한 개선을 보였지만, 60일째 퇴원 후 생존률, 심혈관사망, 심부전 및 신부전 입원 등 2차 종료점에서는 유의한 개선을 보이지 못했다.
이와 함께 평가위원들은 세레락신의 효과를 뒷받침해주는 연구가 하나뿐이라는 점도 근거부족의 이유로 삼았다. 이들은 “일반적으로 효과의 항상성을 평가하기 위해서는 p값이 0.05 미만으로 성공적인 결과를 보인 2개의 독립적인 연구가 필요하다”고 설명했다.
또 RELAX-AHF 연구는 세레락신의 호흡곤란에 대한 효과를 평가는 할 수 있지만, 심부전 악화율의 감소를 통한 급성 심부전 증상의 개선을 평가하기에는 역부족이었다는 점도 지적했다. 평가위원들은 “직접적인 심부전 개선에 대한 효과는 이 연구에서 확인하기 힘들다”고 말했다.
세레락신의 승인 여부는 수일내 열릴
FDA 자문위원회를 거쳐 이번달 말 FDA가 최종 결정을 할 예정이다.
한편, 올해 초 유럽의약품청(EMA)은 세레락신의 임상적 효과가 불명확하다는 이유로 승인을 거절한 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
세레락신의 주요근거는 RELAX-AHF 연구다. 2012년 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 발표된 연구로, 인체호르몬인 렐락신2 제조합 제제로, 1차 종료점인 호흡곤란에 대해서는 유의한 개선을 보였지만, 60일째 퇴원 후 생존률, 심혈관사망, 심부전 및 신부전 입원 등 2차 종료점에서는 유의한 개선을 보이지 못했다.
이와 함께 평가위원들은 세레락신의 효과를 뒷받침해주는 연구가 하나뿐이라는 점도 근거부족의 이유로 삼았다. 이들은 “일반적으로 효과의 항상성을 평가하기 위해서는 p값이 0.05 미만으로 성공적인 결과를 보인 2개의 독립적인 연구가 필요하다”고 설명했다.
또 RELAX-AHF 연구는 세레락신의 호흡곤란에 대한 효과를 평가는 할 수 있지만, 심부전 악화율의 감소를 통한 급성 심부전 증상의 개선을 평가하기에는 역부족이었다는 점도 지적했다. 평가위원들은 “직접적인 심부전 개선에 대한 효과는 이 연구에서 확인하기 힘들다”고 말했다.
세레락신의 승인 여부는 수일내 열릴
FDA 자문위원회를 거쳐 이번달 말 FDA가 최종 결정을 할 예정이다.
한편, 올해 초 유럽의약품청(EMA)은 세레락신의 임상적 효과가 불명확하다는 이유로 승인을 거절한 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
