환자 660명을 대상 임상 데이터 사후 분석 결과, 미국당뇨병학회에서 발표
헬스케어 기업 머크(Merck & Co. Inc.)의 한국법인인 한국 MSD는 인슐린 글라진 강화 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자에게 자누비아 100mg을 매일 1회 병용 투여 했을 시 위약 투여 시에 비해 야간에 저혈당이 발생할 위험이 낮다는 사후 분석 결과가 제74회 에서 발표 됐다고 밝혔다.
머크 연구 실험실의 당뇨병 및 내분비학 임상 연구부 부소장인 피터 스타인(Peter Stein)은 “제2형 당뇨병은 진행성 질병인 만큼 시간이 경과됨에 따라 다수의 환자들이 혈당 조절 유지를 위해 치료 요법에 인슐린을 추가하게 된다”며 “인슐린 요법은 낮 또는 환자들이 수면을 취하는 밤 동안 저혈당을 유발할 수 있으며, 저혈당은 환자와 의료진 모두에게 문제가 되는 만큼 잠재적으로 저혈당 발생을 낮출 수 있는 치료적 접근이 중요하다”고 말했다.
이번 사후 분석은 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 요법에서 불충분한 혈당 조절을 보이는 제 2형 당뇨병 환자들에게서 시타글립틴 추가 투여 시의 안전성과 인슐린 절약 효과를 조사하기 위해 인슐린 요법을 받고 있는 660명의 환자들을 대상으로 24주간에 걸쳐 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐던 제3상 임상시험의 데이터를 토대로 실시됐다. 해당 임상 시험에서 환자들은 각각 인슐린 치료에 자누비아 100mg을 매일 1회 병용 투여하는 군(n=329) 또는 위약 투여 군(n=329)에 무작위로 배정되었으며, 무작위 배정 2주 후부터 공복 혈당 목표 수치인 72~100 mg/dL에 도달하기 위해 3일마다 인슐린 투입량을 높였다.
해당 임상 시험의 결과, 24주 후 자누비아를 병용 투여 받은 환자들은 위약 투여 환자들에 비해 추가 투여 받은 인슐린 량이 적은 것으로 나타났다. 또한 24주 후 자누비아를 병용 투여 받은 환자군에서 혈당 조절도 개선되고, 저혈당 발생률이 유의하게 낮았다. 당화혈색소 수치는 위약 투여군에 비해 자누비아 병용 투여군에서 유의하게 더 감소했으며, 저혈당 발생률 역시 자누비아 병용 투여군과 위약 투여군에서 각각 25%와 37%로 자누비아 병용 투여 군에서 유의하게 낮았다.
사후 분석을 통해 오후 11시부터 오전 7시까지, 야간 시간 동안의 저혈당 발생 정도를 측정한 결과, 24주차에 자누비아 추가 투여 군의 야간 저혈당 발생률은 14.9%로 위약 투여군의 20.1%보다 낮은 것으로 나타났다.
야간 저혈당 발생 건수 역시 자누비아 투여 군과 위약 투여 군에서 각각 110건, 216건으로 자누비아 투여 군에서 더 적게 보고 됐으며, 수면 중 저혈당 발생률 또한 유사한 결과를 보였다. 또한 자누비아를 병용 투여 받은 환자들 중 24주차에 야간 저혈당 없이 7.0% 미만의 당화혈색소 값에 도달한 환자의 비율은 33.9%로 위약 투여군의 16.6%보다 높은 것으로 나타났다.
한편 이전에 발표된 별도의 연구에서 안정적인 지속형, 중간형, 또는 혼합형 인슐린 요법에 자누비아 100mg을 1일 1회 병용 투여 시 위약 투여 시에 비해 당화혈색소 값이 0.6% 감소한 것으로 나타난 바 있다. 해당 연구에서는 저혈당 발생률은 위약 투여군(8%)에 비해 시타글립틴 병용 투여군에서(16%)에서 높은 것으로 보고 된 바 있지만, 이번 미국당뇨병학회에서 발표된 연구들은 시타글립틴 투약을 시작한 후 인슐린 강화 요법을 받는 환자들을 대상으로 실시됐다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
헬스케어 기업 머크(Merck & Co. Inc.)의 한국법인인 한국 MSD는 인슐린 글라진 강화 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자에게 자누비아 100mg을 매일 1회 병용 투여 했을 시 위약 투여 시에 비해 야간에 저혈당이 발생할 위험이 낮다는 사후 분석 결과가 제74회 에서 발표 됐다고 밝혔다.
머크 연구 실험실의 당뇨병 및 내분비학 임상 연구부 부소장인 피터 스타인(Peter Stein)은 “제2형 당뇨병은 진행성 질병인 만큼 시간이 경과됨에 따라 다수의 환자들이 혈당 조절 유지를 위해 치료 요법에 인슐린을 추가하게 된다”며 “인슐린 요법은 낮 또는 환자들이 수면을 취하는 밤 동안 저혈당을 유발할 수 있으며, 저혈당은 환자와 의료진 모두에게 문제가 되는 만큼 잠재적으로 저혈당 발생을 낮출 수 있는 치료적 접근이 중요하다”고 말했다.
이번 사후 분석은 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 요법에서 불충분한 혈당 조절을 보이는 제 2형 당뇨병 환자들에게서 시타글립틴 추가 투여 시의 안전성과 인슐린 절약 효과를 조사하기 위해 인슐린 요법을 받고 있는 660명의 환자들을 대상으로 24주간에 걸쳐 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐던 제3상 임상시험의 데이터를 토대로 실시됐다. 해당 임상 시험에서 환자들은 각각 인슐린 치료에 자누비아 100mg을 매일 1회 병용 투여하는 군(n=329) 또는 위약 투여 군(n=329)에 무작위로 배정되었으며, 무작위 배정 2주 후부터 공복 혈당 목표 수치인 72~100 mg/dL에 도달하기 위해 3일마다 인슐린 투입량을 높였다.
해당 임상 시험의 결과, 24주 후 자누비아를 병용 투여 받은 환자들은 위약 투여 환자들에 비해 추가 투여 받은 인슐린 량이 적은 것으로 나타났다. 또한 24주 후 자누비아를 병용 투여 받은 환자군에서 혈당 조절도 개선되고, 저혈당 발생률이 유의하게 낮았다. 당화혈색소 수치는 위약 투여군에 비해 자누비아 병용 투여군에서 유의하게 더 감소했으며, 저혈당 발생률 역시 자누비아 병용 투여군과 위약 투여군에서 각각 25%와 37%로 자누비아 병용 투여 군에서 유의하게 낮았다.
사후 분석을 통해 오후 11시부터 오전 7시까지, 야간 시간 동안의 저혈당 발생 정도를 측정한 결과, 24주차에 자누비아 추가 투여 군의 야간 저혈당 발생률은 14.9%로 위약 투여군의 20.1%보다 낮은 것으로 나타났다.
야간 저혈당 발생 건수 역시 자누비아 투여 군과 위약 투여 군에서 각각 110건, 216건으로 자누비아 투여 군에서 더 적게 보고 됐으며, 수면 중 저혈당 발생률 또한 유사한 결과를 보였다. 또한 자누비아를 병용 투여 받은 환자들 중 24주차에 야간 저혈당 없이 7.0% 미만의 당화혈색소 값에 도달한 환자의 비율은 33.9%로 위약 투여군의 16.6%보다 높은 것으로 나타났다.
한편 이전에 발표된 별도의 연구에서 안정적인 지속형, 중간형, 또는 혼합형 인슐린 요법에 자누비아 100mg을 1일 1회 병용 투여 시 위약 투여 시에 비해 당화혈색소 값이 0.6% 감소한 것으로 나타난 바 있다. 해당 연구에서는 저혈당 발생률은 위약 투여군(8%)에 비해 시타글립틴 병용 투여군에서(16%)에서 높은 것으로 보고 된 바 있지만, 이번 미국당뇨병학회에서 발표된 연구들은 시타글립틴 투약을 시작한 후 인슐린 강화 요법을 받는 환자들을 대상으로 실시됐다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
