유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)가 만성 C형간염 치료제인 다클라타스비르의 승인을 권고했다.
유럽에서 NS5A 복제 복합 억제제로서 승인 권고를 획득한 약물은 다클라타스비르가 처음이다. 현재 유럽위원회(EC)의 검토가 진행중이며 곧 최종 승인을 기다리고 있다.
이번 승인 권고는 소포스부비르를 포함한 기타 HCV 치료약물과 다클라타스비르를 병용한 다수의 만성 C형간염 치료에 대한 임상연구 자료에 기반한 것이다.
한편 일본에서는 지난 4일 다클라타스비르와 아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)의 병합요법이 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물만으로 이루어진 최초의 치료법으로 승인 받았다.
다클라타스비르 기반 요법은 현재 한국과 미국에서도 승인 심사 중이다. 미FDA는 다클라타스비르 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정하여 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2014년 11월에 심사를 거칠 예정이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
유럽에서 NS5A 복제 복합 억제제로서 승인 권고를 획득한 약물은 다클라타스비르가 처음이다. 현재 유럽위원회(EC)의 검토가 진행중이며 곧 최종 승인을 기다리고 있다.
이번 승인 권고는 소포스부비르를 포함한 기타 HCV 치료약물과 다클라타스비르를 병용한 다수의 만성 C형간염 치료에 대한 임상연구 자료에 기반한 것이다.
한편 일본에서는 지난 4일 다클라타스비르와 아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)의 병합요법이 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물만으로 이루어진 최초의 치료법으로 승인 받았다.
다클라타스비르 기반 요법은 현재 한국과 미국에서도 승인 심사 중이다. 미FDA는 다클라타스비르 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정하여 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2014년 11월에 심사를 거칠 예정이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
