"소아청소년 대상으로 한 임상시험 시행 요구

오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)의 비만치료제 콘트라브(성분명 naltrexone/bupropion, Contrave)가 삼고초려 끝에 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득했다.

FDA는 ""콘트라브는 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡이상인 환자 또는 고혈압, 제2형당뇨병, 이상지질혈증 중 질환 하나 이상을 동반한 BMI 27㎏/㎡이상인 이들의 식이요법과 운동을 병행하는 지속적인 체중조절에 쓰이도록 발매를 허가했다""고 10일 밝혔다.

콘트라브는 중독치료제 날트렉손(naltrexone)과 항우울제·금연치료제 부프로피온(bupropion)의 복합제이다.

먼저 1994년 FDA으로부터 판매를 허가받은 날트렉손은 마약 의존증 및 알콜 중독 치료제이다.특히 지난달 4일 파킨슨병 환자의 충동조절장애를 완화시키는데도 효과적인 것으로 확인됐다. 부프로피온은 FDA가 1997년 항우울제로 승인 획득했으나 금연 치료에도 도움이 되는 것으로 나타나 이후 금연보조제로도 허가받았다.

이번 허가는 과체중이거나 비만인 성인환자 4500여명을 대상으로한 다수의 임상시험결과를 토대로 이뤄졌다. 대상군은 시험이 진행되는 기간동안 건강한 라이프스타일 개선을 위한 식이요법 및 규칙적인 운동도 함께 병행했다.

그 결과 1년 후 콘트라브를 복용한 당뇨병을 동반하지 않은 환자가 위약군 대비 체중이 4.1% 감소했다. 또한 42%의 환자가 17%인 위약군보다 최소 5% 체중감소 효과를 보였다.

아울러 제2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서도 1년 후 콘트라브군이 위약군에 비해 2% 더 체중이 감소했다. 특히 콘트라브를 복용한 전체 환자 가운데 36%가 체중을 5% 이상 감량하는데 성공, 18%인 위약군과 비교했을때 2배이상 웃돋는 수치를 기록했다.

부작용으로는 메스꺼움, 변비, 두통, 구토, 현기증, 불면증, 설사가 있다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 대사·내분비 관련부문 책임자 Jean-Marc Guettier 박사는 ""현재 비만은 모든 병의 근원이라 불리는 만큼 공중보건적 문제로 인식되고 있다""면서 ""건강한 식이조절과 운동을 병행하면서 콘트라브를 복용할 경우 과체중이나 비만, 이와 관련된 합병증을 동반한 환자의 체중관리에 새로운 치료대안이 될 것""이라고 기대했다.

단 FDA는 콘트라브가 심혈관질환 발병 위험도를 일으킬 가능성이 있는지에 대한 임상시험과 소아청소년(7~11세/12~27세)환자를 대상으로한 약물 안전성 및 효능을 평가하는 임상시험 2건을 시행할 것을 요구했다.

한편, 콘트라브는 오렉시젠 테라퓨틱스로부터 콘트라브 판매 권리를 획득한 다케다제약(takeda)의 미국 사업부를 통해 올 가을안에 판매가 이뤄질 예정이다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박미라 기자 mrpark@monews.co.kr"