"유럽당뇨병학회(EASD)서 연구 발표 고정용량 복합제로는 처음

DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 하나의 알약으로 만든 고정용량 복합제(FDC)의 효과가 16일 유럽당뇨병학회(EASD)에서 처음 공개됐다.

결론은 혈당 감소효과가 단독군 대비 매우 뛰어나면서도 저혈당을 포함한 주요 부작용이 적은 것으로 나왔다. 전문가들은 효과와 순응도를 모두 잡을 수 있을 것으로 평가했다.

이번에 발표된 연구는 엠파글리플로진(EMPA)과 리나글립틴(LINA) 고정용량 복합제를 엠파글리플로진 또는 리나글립틴 단일제와 비교한 무작위, 이중맹검, 수평군 기준으로 비교한 3상 연구이다.

모두 672명이 최종 관찰대상에 포함됐으며 임상기간은 총 52주였다. 모든 환자들은 메트포르민을 사용했다.

이번 연구를 위해 엠파글리플로진 25mg/리나글립틴 5mg(EMPA25/LINA5군), 엠파글리플로진 10mg/리나글립틴 5mg(EMPA10/LINA5군), 엠파글리플로진 25mg(EMPA25군), 엠파글리플로진 10mg(EMPA10군), 리나글립틴 5mg(LINA5군) 등 모두 5개군으로 나누고, 각각 1차 종료점으로 24주째 베이스라인대비 당화혈색소(A1C)와 A1C 7% 미만 달성률을 평가했다. 그외 체중, 수축기 및 이완기 혈압의 변화도 관찰했다.

그 결과, 엠파글리플로진과 리나글립틴 고정용량 복합제 모두 단독약제보다 혈당강하 효과가 우수한 것으로 나왔다.

52주째 베이스라인대비 A1C 변화는 EMPA25/LINA5군이 -1.21%로 가장 컸으며, EMPA10/LINA5군에서도 -1.04%의 변화가 관찰됐다. 단일제제인 EMPA25군, EMPA10군, LINA5군에서는 각각 -0.69%, -0.70%, -0.45%의 변화가 나타났다.(표 참조)

A1C 7% 미만 달성률도 고정용량 복합제가 높았다. 단일제제들의 달성률이 34~43% 수준인 반면 EMPA25/LINA5군은 59%로 나타났으며, EMPA10/LINA5군은 66%로 오히려 고용량보다도 높은 달성률을 기록했다.

주요 평가 포인트였던 체중은 리나글립틴 대비 통계적으로 유의하게 감소됐지만(EMPA 25/LINA 5군 -3.2kg ; p<0.001 & EMPA10 /LINA5군 -2.8kg ; p<0.05), 엠파글리플로진 단독군과는 별 차이가 없었다.

혈압의 경우 리나글립틴 단독군에서 거의 변화가 없었던 반면 엠파글리플로진 단독군과 고정용량 복합제군에서는 감소되는 것으로 나타났다. 변화 수준은 수축기혈압의 경우 2.8~3.6mmHg였으며, 이완기혈압은 1.8~2.2mmHg였다.

저혈당은 리나글립틴의 영향은 받지 않는 것으로 나타났다. EMPA25/LINA5군, EMPA10/LINA5군, EMPA25군, EMPA10군, LINA5군 각각
3.6%, 2.2%, 3.5%, 1.4%, 2.3%였으며, 요로 감염 발생률은 10.2%, 9.6%, 13.5%, 11.4%, 15.2%로 리나글립틴군에서 가장 높게 나타난 점이 눈에 띈다.

성기 감염 발생률은 각각 2.2%, 5.9%, 8.5%, 7.9%, 2.3%로 복합제보다 엠파글리플로진을 단독으로 사용했을 때가 높았다.

이번 결과를 발표한 베링거인겔하임 글로벌 임상 개발 책임자인
Sanjay Patel 박사는 ""메트포르민 안정용량에 엠파글리플로진과 리나글립틴의 고정용량 복합제를 추가하면 리나글립틴을 단독으로 사용하는 것보다 A1C를 추가적으로 낮출 수 있다""고 강조하면서 ""저혈당이나 요로 및 성기 감염도 큰 차이가 없었다""고 덧붙였다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"