"2상b임상으로 유럽서 승인…적용 시 주의사항과 3상임상 필요성 강조

세계보건기구(WHO)가 새로운 기전의 결핵치료제인 델라마니드(delamanid)를 다제내성결핵(MDR-TB) 치료전략이 추가했다. WHO은 가이드라인을 통해 이소니아지드와 리팜피신 내성 결핵에 1차 치료제로 제시했다.

델라마니드는 지난 4월 유럽의약청(EMA)의 승인은 받았지만, 2상b임상을 근거로 하고 있어 효과와 안전성에 대해서는 아직 어느 정도 한계가 있는 상황이다.

그럼에도 WHO는 ""세계적으로 매년 100만건의 MDR-TB가 발생하고 있고, 현재의 치료전략에서 개선해야할 점이 있다""며 새로운 치료제의 중요성을 강조했다.

또 WHO는 기존의 치료제들이 20개월 이상의 치료기간이 필요하다는 점, 매일 투여해야 하는 약물의 효과는 떨어지면서 독성은 높다는 점, 약물 민감성 결핵보다 치료비용이 비싸다는 점, 치료 성공률이 절반 이하라는 점 등이 도전과제라고 부연했다.

이에 WHO는 근거와 현실 사이의 공백을 보완할 수 있는 '잠정적 정책 가이드(interim policy guidance)'를 발표, 델라마니드의 적용 시 주의사항을 정리했다.

우선 WHO는 65세 이상의 고령 환자, HIV·당뇨병·간염·중증 신장장애·알코올 등 물질남용 환자에게 사용할 경우 각별한 주의가 필요하다고 강조했고, 임신부 및 모유수유 여성, 소아 환자에게는 투여를 권고하지 않았다.

이와 함께 MDR-TB 치료에 델라마니드를 활용할 경우 피라지나마이드를 비롯 WHO 치료전략에서 제시하는 2차 치료전략과 함께 병용요법으로 사용해야 한다고 권고했다. 특히 함께 투여하는 약물들의 효과가 감소했을 경우 단독으로 투여해서는 안된다고 당부했다.

약물의 효과와 안전성에 대해서는 각 국가 보건당국에서 승인받은 치료 및 관리 프로토콜을 통해 긴밀히 관찰해야 한다는 점도 주요 사항을 꼽았고, 약물의 유해사건 및 타 약물과의 잠재적 상호작용에 대한 약물감시평가의 필요성도 언급했다.

추가적으로 환자들에게 델라마니드 치료전략을 적용하기 전에 약물의 잠제적인 혜택과 유해성에 대해 알려줘야 한다는 점도 덧붙였다.

델라마니드에 대한 주의사항과 함께 3상임상의 빠른 진행도 요구했다. WHO는 ""현재 델라마니드의 근거는 2상b로, 3상임상을 통해 총체적인 근거를 확보할 필요가 있고, 연구결과에서 새롭고 제시되는 내용은 추후 근거에 MDR-TB 가이드라인에 반영할 것""이라고 말했다.

한편, 2013년 WHO는 베다퀼린에 대한 잠재적 정책 가이드를 발표한 바 있다. 베다퀼린도 40여년 만에 등장한 새로운 기전의 약물로 미국식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다.

하지만 WHO는 ""베다퀼린도 아직 3상임상을 진행 중이다""며 조심스런 사용과 엄격한 순응도 및 관찰을 강조했다.

쿠키뉴스 제휴사/메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"