유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)가 정맥투여 P2Y12 억제제인 칸그렐러(cangrelor)를 경피적관상동맥중재술(PCI) 예정 환자의 혈전성 심혈관 위험도 감소 적응증에 대해 승인을 권고했다. 단 PCI 이전 경구용 P2Y12 억제제를 복용한 환자는 대상에서 제외했다.
이번 승인 권고는 지난해 미국식품의약국(FDA) 자문위원회의 결정과 대치된다는 점에서 눈여겨볼만 하다. FDA 자문위원회는 칸그렐러 주요연구인 CHAMPION-PCI, CHAMPION-PLATFORM 연구에서 혜택이 나타나지 않았고, CHAMPION-PHOENIX 연구에서 긍정적인 연구가 제시됐다는 점을 종합적으로 평가한 결과 위험 대비 혜택에서 긍정적이 않다며 승인을 권고하지 않은 바 있다.
이에 이후 EMA의 승인에 대한 결정에 관심이 모이고 있다. EMA는 CHMMP의 결정을 반드시 따를 필요는 없다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
이번 승인 권고는 지난해 미국식품의약국(FDA) 자문위원회의 결정과 대치된다는 점에서 눈여겨볼만 하다. FDA 자문위원회는 칸그렐러 주요연구인 CHAMPION-PCI, CHAMPION-PLATFORM 연구에서 혜택이 나타나지 않았고, CHAMPION-PHOENIX 연구에서 긍정적인 연구가 제시됐다는 점을 종합적으로 평가한 결과 위험 대비 혜택에서 긍정적이 않다며 승인을 권고하지 않은 바 있다.
이에 이후 EMA의 승인에 대한 결정에 관심이 모이고 있다. EMA는 CHMMP의 결정을 반드시 따를 필요는 없다.
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