18세 이상 투여가능해져 CAPiTA 연구 근거
[쿠키뉴스] 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13(Prevenar13)이 유럽에서 적응증 확대 승인을 권고받았다.
유럽의약품청(EMA) 산하 유럽약물사용자문위원회(CHMP)는 프리베나13에 대해 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 유발되는 폐렴을 예방한다는 적응증 확대 승인을 권고하기로 결정했다.
현재 프리베나13은 유럽에서 18세 이상 성인을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 대해 허가 받았으며, 이번에 유럽약물사용자문위원회가 긍정적인 의견을 밝힌 적응증은 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 예방에 대한 것이다.
유럽연합 집행위원회(EC)는 유럽약물사용자문위원회의 긍정적인 견해를 검토해 프리베나13의 해당 적응증 확대 승인 여부를 최종 결정하게 되며, 결정시 유럽연합의 전 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등의 국가에 적용된다.
한편, 유럽약물사용자문위원회의 긍정적 결정은 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) 임상연구 결과를 바탕으로 진행됐다. CAPiTA는 65세 이상 성인을 대상으로 백신의 효능을 평가하기 위해 지금까지 실시된 연구 중 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 연구 가운데 하나다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
[쿠키뉴스] 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13(Prevenar13)이 유럽에서 적응증 확대 승인을 권고받았다.
유럽의약품청(EMA) 산하 유럽약물사용자문위원회(CHMP)는 프리베나13에 대해 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 유발되는 폐렴을 예방한다는 적응증 확대 승인을 권고하기로 결정했다.
현재 프리베나13은 유럽에서 18세 이상 성인을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 대해 허가 받았으며, 이번에 유럽약물사용자문위원회가 긍정적인 의견을 밝힌 적응증은 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 예방에 대한 것이다.
유럽연합 집행위원회(EC)는 유럽약물사용자문위원회의 긍정적인 견해를 검토해 프리베나13의 해당 적응증 확대 승인 여부를 최종 결정하게 되며, 결정시 유럽연합의 전 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등의 국가에 적용된다.
한편, 유럽약물사용자문위원회의 긍정적 결정은 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) 임상연구 결과를 바탕으로 진행됐다. CAPiTA는 65세 이상 성인을 대상으로 백신의 효능을 평가하기 위해 지금까지 실시된 연구 중 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 연구 가운데 하나다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
