미국 식품의약국(FDA), 적응증 확대 발표
[쿠키뉴스] 아필리버셉트(제품명 에일리아)가 미국에서 당뇨병 황반부종 환자의 망막병증 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
미국식품의약국(FDA)은 “매년 당뇨병 환자가 증가하는 추세에서 이번 적응증 확대가 당뇨병성 황반부종 환자관리에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”며 아필리버셉트의 적응증 확대 배경을 밝혔다. 아필리버셉트는 5개월 간 1개월 1회 전략으로 투여하고 이후에는 2개월 1회 투여한다.
이번 적응 확대에 대한 근거는 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험이다.
679명을 아필리버셉트군과 망막 레이저 광응고요법군으로 분류해 비교한 결과 100주째 아필리버셉트군의 당뇨병성 망막병증 중증도가 더 큰 폭으로 개선된 것으로 나타났다.
단 FDA는 아필리버셉트로 인한 주요 유해사건으로 결막 출혈, 눈의 통증, 백내장, 유리체박리, 안압 상승 등을 꼽았고, 중증일 경우 내안구염과 망막 박리도 발생할 수 있다는 점도 명시했다.
한편 아필리버셉트는 미국 내에서 노인 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 내경계막제거술 후 2차적 망막부종 치료에 사용되고 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
[쿠키뉴스] 아필리버셉트(제품명 에일리아)가 미국에서 당뇨병 황반부종 환자의 망막병증 치료에도 사용할 수 있게 됐다.
미국식품의약국(FDA)은 “매년 당뇨병 환자가 증가하는 추세에서 이번 적응증 확대가 당뇨병성 황반부종 환자관리에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”며 아필리버셉트의 적응증 확대 배경을 밝혔다. 아필리버셉트는 5개월 간 1개월 1회 전략으로 투여하고 이후에는 2개월 1회 투여한다.
이번 적응 확대에 대한 근거는 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험이다.
679명을 아필리버셉트군과 망막 레이저 광응고요법군으로 분류해 비교한 결과 100주째 아필리버셉트군의 당뇨병성 망막병증 중증도가 더 큰 폭으로 개선된 것으로 나타났다.
단 FDA는 아필리버셉트로 인한 주요 유해사건으로 결막 출혈, 눈의 통증, 백내장, 유리체박리, 안압 상승 등을 꼽았고, 중증일 경우 내안구염과 망막 박리도 발생할 수 있다는 점도 명시했다.
한편 아필리버셉트는 미국 내에서 노인 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 내경계막제거술 후 2차적 망막부종 치료에 사용되고 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
